HG nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active

CAPITOLUL VIII
Masuri speciale de monitorizare a sanatatii

Art. 36. - (1) Ministerul Sanatatii poate adopta masuri tranzitorii necesare si justificate in ceea ce priveste un produs sau o grupa de produse, atunci cand apreciaza ca, in scopul protectiei sanatatii si securitatii si/sau pentru a asigura respectarea cerintelor de sanatate publica, se impune retragerea acestor produse de pe piata ori interzicerea, limitarea sau impunerea asupra acestora a unor cerinte specifice pentru introducerea lor pe piata sau punerea lor in functiune.
(2) Ministerul Sanatatii informeaza Comisia Europeana si toate celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la masurile tranzitorii adoptate conform alin. (1), precizand ratiunile care au stat la baza deciziilor sale.

CAPITOLUL IX
Organisme notificate

Art. 37. - (1) Ministerul Sanatatii notifica Comisiei Europene si statelor membre ale Uniunii Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitatii prevazute la art. 14, impreuna cu atributiile specifice pentru care aceste organisme au fost desemnate sa le indeplineasca si cu numerele de identificare atribuite in prealabil de catre Comisia Europeana.
(2) Lista organismelor notificate si numerele de identificare alocate acestora, precum si sarcinile specifice pentru care au fost notificate se publica in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene si se actualizeaza permanent.
Art. 38. - (1) Pentru desemnarea organismelor, Ministerul Sanatatii aplica criteriile prevazute in anexa nr. 8. Se considera ca organismele care indeplinesc criteriile prevazute in standardele nationale care adopta standardele europene armonizate corespunzatoare satisfac aceste criterii.
(2) Ministerul Sanatatii evalueaza competenta organismelor din Romania pe baza unor norme metodologice elaborate avand in vedere criteriile minime prevazute in anexa nr. 8, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, care se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Art. 39. - In cazul in care Ministerul Sanatatii constata ca un organism notificat nu mai corespunde criteriilor specificate, care au stat la baza desemnarii, retrage aceasta notificare si informeaza statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeana cu privire la retragerea notificarii.
Art. 40. - Organismul notificat si producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilesc de comun acord termenele-limita pentru finalizarea activitatilor de evaluare si verificare prevazute in anexele nr. 2-5.
Art. 41. - Organismul notificat informeaza Ministerul Sanatatii cu privire la toate certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate si informeaza celelalte organisme notificate in sensul Directivei 90/385/CEE cu privire la certificatele retrase, suspendate sau refuzate si, la cerere, cu privire la certificatele emise. De asemenea, organismul notificat pune la dispozitie, la cerere, toate informatiile suplimentare relevante.
Art. 42. - (1) In cazul in care un organism notificat constata ca cerintele cuprinse in prezenta hotarare nu au fost indeplinite sau au incetat sa mai fie indeplinite de catre producator ori daca un certificat nu ar fi trebuit sa fie emis, acesta, tinand seama de principiul proportionalitatii, suspenda sau retrage certificatul emis ori impune restrictii pana cand conformitatea cu aceste cerinte va fi asigurata de catre producator prin implementarea unor masuri corective corespunzatoare.
(2) In cazul suspendarii sau al retragerii certificatului ori al impunerii de restrictii sau in cazurile in care este necesara o interventie din partea autoritatii competente, organismul notificat informeaza Ministerul Sanatatii cu privire la acest fapt.
(3) Ministerul Sanatatii informeaza statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeana cu privire la masurile luate conform alin. (1).
Art. 43. - Organismul notificat pune la dispozitie, la cerere, orice informatii sau documente relevante, inclusiv documentele bugetare, necesare pentru a-i permite Ministerului Sanatatii sa verifice respectarea criteriilor mentionate la art. 38.

CAPITOLUL X
Marcajul de conformitate CE

Art. 44. - Dispozitivele, cu exceptia celor fabricate la comanda si a celor destinate investigatiilor clinice, considerate ca satisfac cerintele esentiale prevazute la art. 9, trebuie sa poarte marcajul european de conformitate CE prevazut in anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, republicata.
Art. 45. - (1) Marcajul european de conformitate CE, conform prevederilor anexei nr. 9, trebuie sa fie aplicat vizibil, lizibil si de nesters pe ambalajul steril si, unde este cazul, pe ambalajul comercial si pe instructiunile de utilizare.
(2) Marcajul european de conformitate CE trebuie sa fie insotit de numarul de identificare al organismului notificat, care poarta raspunderea pentru aplicarea procedurilor prevazute in anexele nr. 2, 4 si 5.
Art. 46. - (1) Este interzisa aplicarea de marcaje care pot induce in eroare terte parti cu privire la intelesul sau forma grafica a marcajului CE.
(2) Se poate aplica orice alt marcaj pe ambalaj sau pe instructiunile care insotesc dispozitivul, cu conditia ca acesta sa nu afecteze vizibilitatea si claritatea marcajului CE.
Art. 47. - (1) Fara a aduce atingere prevederilor art. 12, in cazul in care Ministerul Sanatatii stabileste ca marcajul CE a fost aplicat in mod necorespunzator sau lipseste incalcand prezenta hotarare, producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Uniunea Europeana este obligat sa puna capat acestei situatii de incalcare a reglementarilor in domeniu, in conditiile stabilite de Ministerul Sanatatii.
(2) Daca se mentine situatia de neconformitate prevazuta la alin. (1), Ministerul Sanatatii adopta toate masurile adecvate pentru a restrictiona sau a interzice introducerea pe piata a dispozitivului in cauza ori pentru a se asigura ca acesta este retras de pe piata potrivit procedurilor prevazute la art. 12.
Art. 48. - Prevederile art. 47 se aplica si atunci cand marcajul CE a fost aplicat potrivit procedurilor prevazute in prezenta hotarare, dar in mod necorespunzator, la produse care nu fac obiectul prezentei hotarari.

CAPITOLUL XI
Decizii de respingere sau de restrangere si
obligatia de confidentialitate

SECŢIUNEA 1
Decizii de respingere sau de restrangere

Art. 49. - (1) Orice decizie adoptata conform prezentei hotarari, prin care se resping sau se restrang introducerea pe piata, punerea in functiune a unui dispozitiv, efectuarea unei investigatii clinice sau prin care se retrag dispozitive de pe piata, se motiveaza temeinic.
(2) Decizia prevazuta la alin. (1) trebuie adusa de indata la cunostinta partilor interesate, cu indicarea cailor legale de atac si a termenului pana la care pot fi exercitate acestea.
(3) In cazul unei decizii de natura celor prevazute la alin. (1), producatorul sau reprezentantul sau autorizat va avea posibilitatea de a-si expune in prealabil punctul de vedere, cu exceptia cazului in care consultarea directa nu este posibila, datorita urgentei masurilor ce trebuie adoptate.

SECŢIUNEA a 2-a
Confidentialitate
Art. 50. - (1) Toate partile implicate in aplicarea prezentei hotarari sunt obligate sa respecte caracterul confidential al tuturor informatiilor obtinute in indeplinirea atributiilor lor, cu respectarea legislatiei in vigoare si a practicii nationale cu privire la secretul actului medical.
(2) Prevederile alin. (1) referitoare la asigurarea confidentialitatii nu aduc atingere obligatiilor Ministerului Sanatatii si ale organismelor notificate, in ceea ce priveste informarea reciproca, informarea statelor membre ale Uniunii Europene si difuzarea avertismentelor si nici obligatiilor persoanelor care trebuie sa furnizeze informatii sub incidenta legii penale.
Art. 51. - Nu sunt considerate confidentiale urmatoarele informatii:
a) informatiile privind inregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe piata a dispozitivelor potrivit prevederilor art. 29;
b) informatiile destinate utilizatorilor transmise de producator, reprezentantul autorizat sau distribuitor in legatura cu o anumita masura, potrivit prevederilor art. 13;
c) informatiile din certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate sau retrase.

CAPITOLUL XII
Supravegherea pietei, contraventii si sanctiuni

Art. 52. - Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, instituita potrivit art. 9 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata, verifica respectarea prevederilor prezentei hotarari si este responsabila pentru supravegherea pietei dispozitivelor.
Art. 53. - (1) Urmatoarele fapte constituie contraventii si se sanctioneaza dupa cum urmeaza:
a) nerespectarea cerintelor esentiale prevazute la art. 9, cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, retragerea de pe piata si/sau interzicerea utilizarii si a introducerii pe piata a dispozitivelor neconforme;
b) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (1), ale art. 44 si 45, cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei, retragerea de pe piata si/sau interzicerea introducerii pe piata a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect;
c) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (4), ale art. 14, 15, 29 si 32, cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei si interzicerea comercializarii pana la o data stabilita de Ministerul Sanatatii impreuna cu producatorul, reprezentantul autorizat al acestuia sau cu distribuitorul, dupa caz, pentru eliminarea neconformitatilor;
d) nerespectarea prevederilor art. 30, cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei;
e) nerespectarea prevederilor referitoare la detinerea documentatiei prevazute in anexa nr. 2 pct. 6 pozitia 6.1, in anexa nr. 3 pct. 7 pozitia 7.3, in anexa nr. 4 pct. 6 pozitia 6.5 si in anexa nr. 6 pct. 3, cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei si interzicerea comercializarii pana la o data stabilita de structura de specialitate prevazuta la art. 52 impreuna cu producatorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, dupa caz, pentru eliminarea neconformitatilor;
f) nerespectarea obligatiei producatorului ori a reprezentantului sau autorizat, dupa caz, de a comunica autoritatilor competente incidentele prevazute in anexa nr. 2 pct. 3 pozitia 3.1 lit. e), in anexa nr. 4 pct. 4, in anexa nr. 5 pct. 3 pozitia 3.1 lit. f), in anexa nr. 6 pct. 5 si in anexa nr. 7 pct. 2 pozitia 2.3.5, cu amenda de la 1.000 lei la 2.500 lei;
g) nerespectarea masurilor dispuse de Ministerul Sanatatii in cadrul procedurii de vigilenta, cu amenda de la 1.000 lei la 2.500 lei;
h) nerespectarea prevederilor art. 41 si ale art. 42 alin. (2), cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei;
i) nerespectarea prevederilor art. 24, ale art. 25 alin. (1), ale art. 27 alin. (1) si (3) si ale art. 28, cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei si oprirea investigatiei clinice, dupa caz.
(2) Constatarea contraventiilor prevazute la alin. (1) si aplicarea sanctiunilor se fac de catre personalul anume imputernicit de Ministerul Sanatatii.
(3) Contravenientul poate achita, pe loc sau in termen de cel mult 48 de ore de la data incheierii procesului-verbal ori, dupa caz, de la data comunicarii acestuia, jumatate din minimul amenzii prevazute la alin. (1), agentul constatator facand mentiune despre aceasta posibilitate in procesul-verbal.
Art. 54. - Contraventiilor prevazute la art. 53 alin. (1) le sunt aplicabile dispozitiile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.

CAPITOLUL XIII
Dispozitii finale si tranzitorii

Art. 55. - Ministerul Sanatatii adopta masurile adecvate pentru a asigura cooperarea cu autoritatile competente din statele membre ale Uniunii Europene si cu Comisia Europeana si transmiterea catre acestea a informatiilor necesare pentru a permite punerea in aplicare uniforma a Directivei 90/385/CEE.
Art. 56. - Ministerul Sanatatii comunica Comisiei Europene textele legislatiei nationale adoptate in domeniul reglementat de prezenta hotarare.
Art. 57. - Anexele nr. 1-9 fac parte integranta din prezenta hotarare.
Art. 58. - (1) Prezenta hotarare intra in vigoare la data de 21 martie 2010.
(2) Pe data intrarii in vigoare a prezentei hotarari, Hotararea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 304 din 6 aprilie 2004, cu modificarile ulterioare, se abroga.
*
Prezenta hotarare transpune Directiva Consiliului 90/385/CEE din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislatiilor statelor membre referitoare la dispozitive medicale implantabile active, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene seria L nr. 189 din 20 iulie 1990, astfel cum a fost modificata prin Directiva Consiliului 93/42/CEE din 14 iunie 1993, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene seria L nr. 169 din 12 iulie 1993, Directiva Consiliului 93/68/CEE din 22 iulie 1993, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene seria L nr. 220 din 30 august 1993, si Directiva Parlamentului European si a Consiliului 2007/47/CE din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislatiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale si a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 247 din 21 septembrie 2007.

PRIM-MINISTRU
EMIL BOC


Contrasemneaza:
---------------
Ministrul sanatatii,
Ion Bazac
p. Ministrul economiei,
Tudor Serban,
secretar de stat
Departamentul pentru Afaceri Europene
Vasile Puscas,
secretar de stat



Bucuresti, 29 ianuarie 2009.
Nr. 55.

ANEXA Nr. 1

CERINTE ESENTIALE

I. Cerinte generale
1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat, atunci cand sunt implantate conform conditiilor si scopului propus, utilizarea lor sa nu compromita starea clinica sau securitatea pacientilor. Acestea nu trebuie sa prezinte niciun risc pentru persoanele care le implanteaza sau, dupa caz, pentru alte persoane.
2. Dispozitivele trebuie sa atinga performantele prevazute de catre producator, respectiv sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa indeplineasca una sau mai multe dintre functiile mentionate la art. 2 alin. (1) pct. 1 din hotarare, conform celor specificate de producator.
3. Caracteristicile si performantele specificate la pct. 1 si 2 nu trebuie sa se deprecieze astfel incat sa compromita starea clinica si securitatea pacientilor sau, dupa caz, a altor persoane, pe intreaga durata de viata a dispozitivului estimata de producator, in conditiile in care dispozitivul este supus unor solicitari posibile in conditii normale de utilizare.
4. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate astfel incat caracteristicile si performantele acestora sa nu fie afectate negativ ca urmare a conditiilor de depozitare si transport stabilite de producator (temperatura, umiditate etc.).
5. Orice efecte secundare sau stari nedorite trebuie sa constituie riscuri acceptabile in raport cu performantele pentru care este destinat dispozitivul.
6. Demonstrarea conformitatii cu cerintele esentiale trebuie sa includa o evaluare clinica potrivit prevederilor prevazute in anexa nr. 7 la hotarare.
II. Cerinte privind proiectarea si fabricarea dispozitivelor medicale implantabile active
1. Solutiile adoptate de producator pentru proiectarea si fabricarea dispozitivelor trebuie sa corespunda principiilor de securitate, tinand seama de nivelul tehnologic general recunoscut la momentul respectiv.
2. Dispozitivele implantabile trebuie proiectate, fabricate si ambalate in ambalaje de unica folosinta, conform procedurilor corespunzatoare, pentru a se asigura ca acestea sunt sterile cand sunt introduse pe piata, pe durata depozitarii si a transportului in conditiile specificate de producator, si ca raman sterile pana cand sunt dezambalate si implantate.
3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa se elimine sau sa se reduca cat mai mult posibil:
a) riscul de leziuni fizice, in legatura cu caracteristicile lor fizice, inclusiv cele dimensionale;
b) riscurile legate de utilizarea surselor de alimentare cu energie, indeosebi atunci cand se foloseste electricitatea, cu referire in mod particular la izolatie, curenti de scurgere si supraincalzirea dispozitivelor;
c) riscurile legate de conditii de mediu previzibile in mod rezonabil, cum sunt campurile magnetice, perturbatii electrice externe, descarcari electrostatice, presiune sau variatii de presiune si acceleratie;
d) riscurile legate de tratamentele medicale, in particular cele care rezulta din utilizarea defibrilatoarelor sau a echipamentului electrochirurgical de inalta frecventa;
e) riscurile legate de radiatiile ionizante din substantele radioactive incluse in dispozitiv, potrivit cerintelor de protectie prevazute in Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitate radiologica si in Ordinul ministrului sanatatii si familiei si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante, cu completarile ulterioare;
f) riscurile care pot sa apara in conditiile in care nu sunt posibile intretinerea si calibrarea dispzitivelor, inclusiv:
(i) cresterea excesiva a curentilor de scurgere;
(ii) imbatranirea materialelor utilizate;
(iii) caldura excesiva generata de dispozitiv;
(iv) scaderea preciziei oricaror mecanisme de masurare si control.
4. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa se garanteze caracteristicile si performantele cuprinse la pct. I "Cerinte generale", cu o atentie speciala acordata pentru:
a) alegerea materialelor folosite, mai ales in ceea ce priveste aspectele legate de toxicitate;
b) compatibilitatea mutuala dintre materialele utilizate si tesuturile biologice, celulele si fluidele organismului, tinandu-se seama de utilizarea preconizata a dispozitivului;
c) compatibilitatea dispozitivelor cu substantele pe care sunt destinate sa le administreze;
d) calitatea conexiunilor, in particular cu privire la securitate;
e) fiabilitatea sursei de energie;
f) protectia impotriva scurgerilor, daca este cazul;
g) functionarea corecta a sistemelor de programare si control, inclusiv software-ul. In cazul dispozitivelor care incorporeaza software sau care sunt ele insele software medical, software-ul trebuie validat in conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv, luandu-se in considerare principiile dezvoltarii ciclului de viata, gestionarii riscurilor, validarii si verificarii.
5.1. In cazul in care un dispozitiv incorporeaza, ca parte integranta, o substanta care, daca este folosita separat, poate fi considerata ca fiind un medicament in sensul definitiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, si care poate sa actioneze asupra organismului uman printr-o actiune auxiliara celei a dispozitivului, calitatea, siguranta si utilitatea acelei substante trebuie verificate prin analogie cu metodele specificate in Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor si protocoalelor analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor.
5.2. In cazul substantelor mentionate la pct. 5.1, organismul notificat, dupa ce a verificat utilitatea substantei ca parte a dispozitivului medical si tinand cont de scopul propus al dispozitivului, solicita avizul stiitific al uneia dintre autoritatile competente desemnate de statele membre ale Uniunii Europene sau al Agentiei Europene pentru Medicamente (EMEA), care hotaraste, in special in cadrul comitetului sau prevazut in Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu privire la calitatea si siguranta substantei, inclusiv raportul stabilit intre beneficiile si riscurile clinice ale incorporarii substantei in dispozitiv. In emiterea avizului, autoritatea competenta sau EMEA ia in considerare procesul de fabricatie si datele referitoare la utilitatea incorporarii substantei in dispozitiv, determinate de catre organismul notificat.
5.3. In cazul in care un dispozitiv incorporeaza, ca parte integranta, un derivat din sange uman, organismul notificat, dupa ce a verificat utilitatea substantei ca parte a dispozitivului medical si tinand cont de scopul propus al dispozitivului, solicita avizul stiintific al EMEA, care hotaraste, in special in cadrul comitetului sau, cu privire la calitatea si siguranta substantei, inclusiv raportul stabilit intre beneficiile si riscurile clinice ale incorporarii derivatului din sange uman in dispozitiv. In emiterea avizului, EMEA ia in considerare procesul de fabricatie si datele referitoare la utilitatea incorporarii substantei in dispozitiv, determinate de catre organismul notificat.
5.4. In cazul in care se aduc modificari unei substante auxiliare incorporate intr-un dispozitiv, in special daca sunt legate de procesul de fabricatie al acesteia, organismul notificat este informat cu privire la modificari si consulta autoritatea competenta pentru medicamente implicata in consultarea initiala, pentru a confirma mentinerea gradului initial de calitate si siguranta al substantei auxiliare. Autoritatea competenta tine seama de datele referitoare la utilitatea incorporarii substantei in dispozitiv determinate de organismul notificat, pentru a se asigura ca modificarile nu au un impact negativ asupra raportului stabilit intre beneficiile si riscurile adaugarii substantei in dispozitiv.
5.5. In cazul in care autoritatea competenta pentru medicamente, implicata in consultarea initiala, a obtinut informatii cu privire la substanta auxiliara care ar putea avea un impact asupra raportului stabilit intre beneficiile si riscurile adaugarii substantei in dispozitiv, aceasta furnizeaza consiliere organismului notificat, indiferent daca informatiile au sau nu un impact asupra raportului stabilit intre beneficiile si riscurile adaugarii substantei in dispozitiv. Organismul notificat tine seama de avizul stiintific actualizat si reanalizeaza evaluarea sa din cadrul procedurii de evaluare a conformitatii.
6. Dispozitivele si, dupa caz, partile lor componente trebuie sa fie identificate pentru a permite luarea oricarei masuri necesare ca urmare a descoperirii unui risc potential legat de dispozitive sau de partile lor componente.
7. Dispozitivele trebuie sa poarte un cod prin care acestea si producatorul acestora sa poata fi identificate fara echivoc (in particular cu privire la tipul dispozitivului si anul fabricatiei); acest cod trebuie sa poata fi accesibil pentru a fi citit, daca este necesar, fara a fi nevoie de o interventie chirurgicala.
8. Daca un dispozitiv sau accesoriile sale poarta instructiuni necesare pentru functionarea acestuia ori indica parametrii de operare sau de reglare, cu ajutorul unui sistem de vizualizare, atunci aceste informatii trebuie sa poata fi intelese de catre utilizator si, daca este cazul, de catre pacient.
9. Fiecare dispozitiv trebuie sa poarte urmatoarele informatii specifice, lizibile si care nu pot fi sterse, unde este cazul, sub forma unor simboluri general recunoscute:
9.1. pe ambalajul steril:
a) metoda de sterilizare;
b) o indicatie care permite ca ambalajul sa fie identificat ca atare;
c) numele si adresa producatorului;
d) o descriere a dispozitivului;
e) cuvintele "exclusiv pentru investigatie clinica", daca dispozitivul este destinat investigatiilor clinice;
f) cuvintele "dispozitiv fabricat la comanda", daca dispozitivul este fabricat la comanda;
g) o declaratie ca dispozitivul implantabil este steril;
h) luna si anul fabricatiei;
i) o indicatie privind termenul pana la care dispozitivul poate fi implantat in conditii de securitate;
9.2. pe ambalajul de vanzare:
a) numele si adresa producatorului si numele si adresa reprezentantului autorizat, in cazul in care producatorul nu are sediul social inregistrat in Uniunea Europeana;
b) o descriere a dispozitivului;
c) scopul propus al dispozitivului;
d) caracteristicile relevante pentru utilizarea sa;
e) cuvintele "exclusiv pentru investigatie clinica", daca dispozitivul este destinat investigatiilor clinice;
f) cuvintele "dispozitiv fabricat la comanda," daca dispozitivul este fabricat la comanda;
g) o declaratie ca dispozitivul implantabil este steril;
h) luna si anul fabricatiei;
i) o indicatie privind termenul pana la care dispozitivul poate fi implantat in conditii de securitate;
j) conditiile de transport si depozitare pentru dispozitiv;
k) in cazul unui dispozitiv prevazut la art. 5 din hotarare, o indicatie a faptului ca dispozitivul contine un derivat din sange uman.
10.1. La introducerea pe piata, fiecare dispozitiv trebuie sa fie insotit de instructiuni de utilizare in care sa se indice urmatoarele date specifice:
a) anul autorizarii pentru aplicarea marcajului CE;
b) detaliile prevazute la pct. 9.1 si 9.2, cu exceptia lit. h) si i);
c) performantele la care se face referire la pct. I poz. 2, precum si orice efecte secundare nedorite;
d) informatii care sa permita medicului sa selecteze un dispozitiv adecvat si software-ul corespunzator, precum si accesoriile;
e) informatii care constituie instructiunile de utilizare si care sa permita medicului si, dupa caz, pacientului sa utilizeze corect dispozitivul, software-ul si accesoriile acestuia, precum si informatii despre natura, domeniul si periodicitatea verificarilor si testelor de functionare si, dupa caz, masurile de intretinere;
f) informatii care sa permita, daca este cazul, evitarea anumitor riscuri legate de implantarea dispozitivului;
g) informatii referitoare la riscurile unor interferente reciproce, legate de prezenta dispozitivului in timpul unor investigatii sau tratamente specifice; riscurile de interferente reciproce reprezinta efecte adverse asupra dispozitivului cauzate de instrumentele prezente la momentul investigatiilor sau tratamentelor si viceversa.
h) instructiunile necesare in eventualitatea deteriorarii ambalajului steril si, dupa caz, detalii privind metodele adecvate de resterilizare;
i) o indicatie, unde este cazul, ca un dispozitiv poate fi reutilizat numai daca este reconditionat sub responsabilitatea producatorului, pentru a corespunde cerintelor esentiale.
10.2. Brosura cu instructiuni de utilizare trebuie sa includa si detalii care sa permita medicului sa instruiasca pacientul cu privire la contraindicatiile si precautiile necesare. Aceste detalii cuprind in special:
a) informatii care sa permita stabilirea duratei de viata a sursei de energie;
b) precautii necesare in cazul in care apar modificari ale performantelor dispozitivului;
c) precautii necesare privind expunerea, in conditii de mediu previzibile in mod rezonabil, la campuri magnetice, influente electrice exterioare, descarcari electrostatice, presiune sau variatii de presiune, acceleratie etc.;
d) informatii adecvate privind medicamentele pe care dispozitivul este destinat sa le administreze;
e) data emiterii sau a ultimei revizuiri a instructiunilor de utilizare.
11. Confirmarea ca dispozitivul indeplineste cerintele cu privire la caracteristicile si performantele prevazute la pct. I, in conditii normale de utilizare, si evaluarea efectelor secundare sau nedorite trebuie sa se realizeze pe baza datelor clinice, stabilite conform prevederilor din anexa nr. 7 la hotarare.