HG nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active

ANEXA Nr. 2

DECLARATIE DE CONFORMITATE CE

Sistem de asigurare totala a calitatii
1. Producatorul aplica sistemul calitatii aprobat pentru proiectarea, fabricarea si inspectia finala a produselor in cauza, asa cum este specificat la pct. 3 si 4, si este subiectul supravegherii CE conform pct. 5.
2. Declaratia de conformitate este procedura prin intermediul careia producatorul care indeplineste obligatiile impuse la pct. 1 asigura si declara ca produsele in cauza indeplinesc prevederile hotararii care le sunt aplicabile.
Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Uniunea Europeana aplica marcajul CE, potrivit prevederilor art. 44 din hotarare, si emite o declaratie de conformitate redactata in scris. Aceasta declaratie se refera la unul sau mai multe dispozitive identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului ori al altei referinte lipsite de ambiguitate si trebuie pastrata de catre producator. Marcajul CE este insotit de numarul de identificare al organismului notificat responsabil.
3. Sistemul calitatii
3.1. Producatorul inainteaza o cerere pentru evaluarea sistemului calitatii la un organism notificat.
Cererea include:
a) toate informatiile adecvate referitoare la categoria de produse a caror fabricatie este vizata;
b) documentatia referitoare la sistemul calitatii;
c) un angajament al producatorului de a indeplini obligatiile ce decurg din sistemul calitatii aprobat;
d) un angajament al producatorului de a mentine sistemul calitatii aprobat in asa fel incat acesta sa ramana adecvat si eficace;
e) un angajament al producatorului de a institui si de a mentine actualizat un sistem de supraveghere postvanzare, care sa includa dispozitiile mentionate in anexa nr. 7 la hotarare. Acest angajament include obligatia asumata de catre producator de a comunica autoritatilor competente urmatoarele incidente imediat ce a luat cunostinta despre acestea:
(i) orice deteriorare a caracteristicilor sau performantelor dispozitivului, precum si orice inexactitate din instructiunile de utilizare care ar putea duce ori au dus la decesul unui pacient sau la deteriorarea starii sale de sanatate;
(ii) orice argument tehnic sau medical care are ca rezultat retragerea de pe piata a unui dispozitiv de catre producator.
3.2. Aplicarea sistemului calitatii trebuie sa asigure ca produsele sunt conforme cu prevederile prezentei hotarari, care le sunt aplicabile, in toate etapele, de la proiectare la controalele finale.
Toate elementele, cerintele si dispozitiile adoptate de producator pentru sistemul calitatii sunt documentate in mod sistematic si ordonat, sub forma de proceduri si declaratii scrise asupra politicii de calitate. Aceasta documentatie a sistemului calitatii trebuie sa permita o interpretare uniforma a politicilor calitatii si a procedurilor, cum ar fi programe ale calitatii, planuri ale calitatii, manuale ale calitatii si inregistrari ale calitatii. Aceasta include, in special, documentele, datele si inregistrarile corespunzatoare generate de procedurile mentionate la lit. c).
Documentatia include, in special, o descriere adecvata a:
a) obiectivelor producatorului privind calitatea;
b) organizarii afacerilor si, in special:
(i) a structurilor organizatorice, a responsabilitatilor personalului de conducere si a autoritatii acesteia in legatura cu organizarea, in cazul in care este vizata calitatea proiectarii si fabricatia produselor;
(ii) a metodelor de monitorizare a functionarii eficiente a sistemului calitatii si, in special, capacitatea acestuia de a determina calitatea dorita a proiectului si a produselor, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;
(iii) in cazul in care proiectarea, fabricarea si/sau inspectia finala si testarea produselor sau elemente ale acestora sunt efectuate de o terta parte, a metodelor de monitorizare a functionarii eficace a sistemului calitatii si, in special, tipul si amploarea controalelor aplicate tertei parti in cauza;
c) procedurilor de monitorizare si verificare a proiectelor produselor si, in special:
(i) specificatiile de proiectare, inclusiv standardele care se aplica, si o descriere a solutiilor adoptate pentru a indeplini cerintele esentiale aplicabile produselor, atunci cand standardele mentionate la art. 11 din hotarare nu sunt aplicate integral;
(ii) tehnicile de control si verificare a proiectarii, a proceselor si actiunilor sistematice ce urmeaza a fi utilizate in cadrul proiectarii produselor;
(iii) o declaratie care indica daca dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integranta, o substanta ori un derivat din sange uman mentionata/mentionat la pct. II pozitiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotarare, precum si datele referitoare la testele efectuate in aceasta privinta, necesare pentru a evalua securitatea, calitatea si utilitatea acelei substante sau ale derivatului din sange uman in cauza, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului;
(iv) evaluarea preclinica;
(v) evaluarea clinica mentionata in anexa nr. 7 la hotarare;
d) tehnicilor de control si de asigurare a calitatii in faza de fabricatie si, in special:
(i) a proceselor si procedurilor ce urmeaza a fi utilizate, in special cu privire la sterilizare, achizitie de materiale si documentele relevante;
(ii) a procedurilor de identificare a produsului intocmite si actualizate din desene, specificatii sau alte documente relevante, in fiecare faza a procesului de fabricatie;
e) testelor si verificarilor adecvate, care vor fi efectuate inainte, in timpul si dupa procesul de fabricatie, a frecventei acestora si echipamentului de testare folosit.
3.3. Fara a aduce atingere dispozitiilor art. 47 din hotarare, organismul notificat efectueaza un audit al sistemului calitatii, pentru a stabili daca acesta indeplineste cerintele mentionate la pct. 3.2. Se considera ca sistemele calitatii care folosesc standardele armonizate corespunzatoare sunt conforme acestor cerinte.
Echipa responsabila cu evaluarea include cel putin un membru care are experienta in evaluarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare include o inspectie la sediul producatorului si, in cazuri justificate in mod corespunzator, la sediile furnizorilor producatorului si/sau ale subcontractantilor, pentru a inspecta procesele de fabricatie.
Decizia se comunica producatorului dupa inspectia finala. Aceasta cuprinde concluziile activitatii de control si o evaluare argumentata.
3.4. Producatorul informeaza organismul notificat, care a aprobat sistemul calitatii, cu privire la orice plan de modificare a sistemului calitatii. Organismul notificat evalueaza modificarile propuse si verifica daca sistemul calitatii astfel modificat mai respecta cerintele mentionate la pct. 3.2; acesta face cunoscuta decizia sa producatorului. Aceasta decizie cuprinde concluziile activitatii de control si o evaluare argumentata.
4. Examinarea proiectului produsului:
4.1. Fata de obligatiile impuse la pct. 3, producatorul inainteaza organismului notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la produsul pe care intentioneaza sa il fabrice si care se inscrie in categoria mentionata la pct. 3.1.
4.2. Cererea descrie proiectarea, procesul de fabricatie si performantele produsului respectiv si trebuie sa includa documentele necesare evaluarii conformitatii produsului cu cerintele prezentei hotarari si in special, cu cele prevazute la pct. 3.2 lit. c) si d) din anexa nr. 2 la hotarare.
Cererea include printre altele:
a) specificatiile de proiectare, inclusiv standardele care au fost aplicate;
b) dovada din care sa rezulte ca standardele respective sunt corespunzatoare, mai ales in cazul in care standardele mentionate la art. 11 din hotarare nu au fost aplicate integral. Aceasta dovada trebuie sa includa rezultatele incercarilor adecvate efectuate de catre producator sau sub responsabilitatea acestuia;
c) o declaratie din care sa rezulte daca dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integranta, o substanta de tipul celor mentionate la pct. II pozitiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotarare, a carei actiune in asociere cu dispozitivul poate determina biodisponibilitatea sa, insotita de date asupra investigatiilor relevante realizate;
d) evaluarea clinica mentionata in anexa nr. 7 la hotarare;
e) proiectul brosurii cu instructiuni de utilizare.
4.3. Organismul notificat examineaza solicitarea, iar daca produsul este in conformitate cu prevederile relevante ale hotararii, elibereaza solicitantului un certificat CE de examinare a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea sa fie completata cu teste sau cu probe suplimentare care sa permita evaluarea conformitatii cu cerintele hotararii. Certificatul cuprinde concluziile examinarii, conditiile de validitate ale acestuia, datele necesare identificarii proiectului aprobat si, dupa caz, descrierea scopului propus al produsului.
In cazul dispozitivelor mentionate la pct. II pozitia 5.2 din anexa nr. 1 la hotarare, inainte de a lua o decizie, organismul notificat consulta, in ceea ce priveste aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritatile competente desemnate de catre statele membre ale Uniunii Europene, in conformitate cu Directiva 2001/83/CE, sau Agentia Europeana pentru Medicamente (EMEA). Avizul autoritatii nationale competente sau al EMEA se emite in termen de 210 zile de la primirea unei documentatii valide. Avizul stiintific al autoritatii nationale competente sau al EMEA trebuie inclus in documentatia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat ia in considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei consultari. Acesta transmite decizia sa finala organismului competent implicat.
In cazul dispozitivelor mentionate la pct. II pozitia 5.3 din anexa nr. 1 la hotarare, avizul stiintific al EMEA trebuie inclus in documentatia privind dispozitivul. Avizul se emite in termen de 210 zile de la primirea unei documentatii valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia in considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate sa nu elibereze certificatul, in cazul in care avizul stiintific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finala catre EMEA.
4.4. Solicitantul informeaza organismul notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului despre orice modificare efectuata la proiectul aprobat. Pentru modificarile efectuate la proiectul aprobat este necesara obtinerea unei aprobari suplimentare de la organismului notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului, in cazul in care aceste modificari pot afecta conformitatea cu cerintele esentiale din prezenta hotarare sau conditiile prescrise pentru utilizarea produsului. Aceasta aprobare suplimentara se acorda sub forma unui addendum la certificatul CE de examinare a proiectului.
5. Supraveghere
5.1. Scopul supravegherii este sa se asigure ca producatorul indeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat.
5.2. Producatorul autorizeaza organismul notificat sa efectueze toate inspectiile necesare si ii furnizeaza toate informatiile necesare, in special in legatura cu:
a) documentatia privind sistemul calitatii;
b) datele prevazute in acea parte a sistemului calitatii care se refera la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, testelor, evaluarea preclinica, evaluarea clinica, planul de monitorizare clinica postvanzare si rezultatele monitorizarii clinice postvanzare, daca este cazul;
c) datele prevazute in partea sistemului calitatii care se refera la fabricatie, cum ar fi: rapoarte referitoare la inspectii, teste, standardizari/calibrari si calificarile personalului implicat.
5.3. Organismul notificat efectueaza periodic inspectiile si evaluarile necesare, pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul calitatii aprobat, si pune la dispozitia producatorului un raport de evaluare.
5.4. In plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producatorului, punandu-i acestuia la dispozitie un raport de inspectie.
6. Prevederi administrative
6.1. Timp de cel putin 15 ani de la ultima data de fabricatie a produsului, producatorul sau reprezentantul sau autorizat pastreaza la dispozitia autoritatilor nationale urmatoarele:
a) declaratia de conformitate;
b) documentatia prevazuta la pct. 3.1 lit. b), si in particular documentatia, datele si inregistrarile mentionate la al doilea paragraf de la pct. 3.2;
c) amendamentele specificate la pct. 3.4;
d) documentatia specificata la pct. 4.2;
e) deciziile si rapoartele organismului notificat specificate la pct. 3.4, 4.3, 5.3 si 5.4.
6.2. La cerere, organismul notificat pune la dispozitia celorlalte organisme notificate si a autoritatii competente toate datele relevante cu privire la aprobarile sistemelor calitatii emise, respinse sau retrase.
7. Dupa fabricarea fiecarui lot de dispozitive prevazute la art. 5 din hotarare, producatorul informeaza organismul notificat despre eliberarea lotului de dispozitive si ii transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sange uman utilizat in dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat de un stat membru al Uniunii Europene in acest scop, in conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.

ANEXA Nr. 3

EXAMINAREA CE DE TIP

1. Examinarea CE de tip este procedura prin care un organism notificat constata si certifica faptul ca un exemplar reprezentativ din productia avuta in vedere indeplineste prevederile relevante ale prezentei hotarari.
2. Cererea pentru examinarea CE de tip se adreseaza de catre producator sau de catre reprezentantul sau autorizat stabilit in Uniunea Europeana unui organism notificat.
Cererea cuprinde:
a) denumirea si adresa producatorului si denumirea si adresa reprezentantului autorizat, daca cererea este adresata de acesta din urma;
b) o declaratie scrisa prin care se specifica faptul ca o astfel de cerere nu a mai fost adresata niciunui alt organism notificat;
c) documentatia descrisa la pct. 3, necesara pentru a permite evaluarea conformitatii unui esantion reprezentativ din productia respectiva, numit in continuare tip, conform cerintelor esentiale din hotarare. Solicitantul trebuie sa puna un tip la dispozitia organismului notificat, iar acesta poate cere si alte esantioane, daca este necesar.
3. Documentatia trebuie sa permita intelegerea proiectarii, fabricatiei si performantelor dispozitivului si cuprinde in special urmatoarele aspecte:
a) o descriere generala a tipului, inclusiv variantele avute in vedere, si a utilizarii (utilizarilor) prevazute ale acestuia;
b) desenele de proiect, metodele de fabricatie planificate, in special cu privire la sterilizare, precum si diagramele de componente, subansambluri si circuite;
c) descrierile si explicatiile necesare pentru intelegerea desenelor si diagramelor mentionate la lit. b), precum si descrierea functionarii produsului;
d) o lista a standardelor mentionate la art. 11 din hotarare, aplicate integral sau partial, precum si o descriere a solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor esentiale in cazul in care nu sunt aplicate standardele mentionate la art. 11 din hotarare;
e) rezultatele calculelor de proiectare, analiza riscurilor, investigatiile, testele tehnice efectuate;
f) o declaratie indicand daca dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integranta, o substanta ori un derivat din sange uman, conform prevederilor de la pct. II pozitiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotarare, precum si datele referitoare la testele efectuate in aceasta privinta, necesare pentru a evalua securitatea, calitatea si utilitatea substantei sau a derivatului din sange uman, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului;
g) evaluarea preclinica;
h) evaluarea clinica mentionata in anexa nr. 7 la hotarare;
i) proiectul brosurii cu instructiunile de utilizare.
4. Organismul notificat:
4.1. examineaza si evalueaza documentatia si verifica daca tipul este fabricat in conformitate cu aceasta documentatie; de asemenea, inregistreaza elementele care au fost proiectate in conformitate cu prevederile aplicabile ale standardelor mentionate la art. 11 din hotarare, precum si elementele pentru care proiectarea nu se bazeaza pe prevederile acestor standarde;
4.2. efectueaza sau trebuie sa fi efectuat inspectiile adecvate si incercarile necesare pentru a verifica daca solutiile adoptate de producator indeplinesc cerintele esentiale din prezenta hotarare, in cazul in care standardele mentionate la art. 11 din hotarare nu au fost aplicate;
4.3. efectueaza sau trebuie sa fi efectuat inspectiile adecvate si incercarile necesare pentru a verifica daca, in cazul in care producatorul a optat pentru aplicarea standardelor relevante, acestea au fost intr-adevar aplicate;
4.4. stabileste de comun acord cu solicitantul locul unde se efectueaza inspectiile si incercarile necesare.
5. In cazul in care tipul este conform cu prevederile prezentei hotarari, organismul notificat elibereaza solicitantului un certificat de examinare CE de tip. Certificatul cuprinde denumirea si adresa producatorului, concluziile controlului, conditiile de validitate si datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Partile relevante ale documentatiei se anexeaza certificatului, iar o copie se pastreaza de organismul notificat.
In cazul dispozitivelor mentionate la pct. II pozitia 5.2 din anexa nr. 1 la hotarare, inainte de a lua o decizie, organismul notificat consulta, in ceea ce priveste aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritatile competente desemnate de catre statele membre ale Uniunii Europene, in conformitate cu Directiva 2001/83/CE, sau EMEA. Avizul autoritatii nationale competente sau al EMEA se emite in termen de 210 zile de la primirea unei documentatii valide. Avizul stiintific al autoritatii nationale competente sau al EMEA trebuie inclus in documentatia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat ia in considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei consultari. Acesta transmite decizia sa finala organismului competent implicat.
In cazul dispozitivelor mentionate la pct. II pozitia 5.3 din anexa nr. 1 la hotarare, avizul stiintific al EMEA trebuie inclus in documentatia privind dispozitivul. Avizul se emite in termen de 210 zile de la primirea unei documentatii valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia in considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate sa nu elibereze certificatul in cazul in care avizul stiintific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finala catre EMEA.
6. Solicitantul informeaza organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip cu privire la orice modificare efectuata asupra produsului aprobat. Modificarile asupra produsului aprobat trebuie sa primeasca o alta aprobare din partea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip, in cazul in care astfel de modificari pot afecta conformitatea cu cerintele esentiale sau conditiile prevazute pentru utilizarea produsului. Aceasta noua aprobare este eliberata, daca este cazul, sub forma unui supliment la certificatul de examinare CE de tip initial.
7. Prevederi administrative
7.1. Fiecare organism notificat trebuie sa comunice, la cerere, altor organisme notificate si autoritatii competente toate informatiile privind certificatele de examinare CE de tip si suplimentele emise, respinse sau retrase.
7.2. Alte organisme notificate pot obtine o copie de pe certificatele de examinare CE de tip si/sau de pe suplimentele acestora. Anexele la certificate trebuie sa fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificata a acestora si dupa informarea prealabila a producatorului.
7.3. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat pastreaza documentatia tehnica si copii ale certificatelor de examinare CE de tip si ale suplimentelor acestora o perioada de cel putin 15 ani dupa fabricarea ultimului produs.

ANEXA Nr. 4

VERIFICARE CE

1. Verificarea CE este procedura prin care producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Uniunea Europeana asigura si declara ca produsele care fac obiectul procedurii prevazute la pct. 3 sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si indeplinesc cerintele aplicabile ale prezentei hotarari.
2. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Uniunea Europeana ia toate masurile necesare pentru ca procesul de fabricatie sa asigure conformitatea produselor cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotarari. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Uniunea Europeana aplica marcajul CE pe fiecare produs si emite, in scris, o declaratie de conformitate.
3. Inainte de inceperea fabricatiei, producatorul redacteaza documentele care definesc procesul de fabricatie, in special privind sterilizarea, impreuna cu toate prevederile de rutina prestabilite, pentru a asigura o productie omogena si conformitatea produselor cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele relevante ale prezentei hotarari.
4. Producatorul se angajeaza sa instituie si sa mentina la zi un sistem de supraveghere postvanzare, care sa includa dispozitiile mentionate in anexa nr. 7 la hotarare. Acest angajament include obligatia producatorului de a comunica autoritatilor competente, imediat ce a luat cunostinta de acestea, urmatoarele evenimente:
a) orice deteriorare a caracteristicilor sau performantelor dispozitivului, precum si orice inexactitate din instructiunile de utilizare, care ar putea duce sau au dus la decesul unui pacient ori la deteriorarea starii sale de sanatate;
b) orice argument tehnic sau medical care a condus la retragerea de pe piata a unui dispozitiv de catre producator.
5. Organismul notificat efectueaza examinarile si incercarile necesare pentru a verifica daca produsul este conform cu cerintele prezentei hotarari, prin examinarea si testarea statistica a produselor, in conformitate cu prevederile pct. 6. Producatorul trebuie sa autorizeze organismul notificat sa evalueze eficienta masurilor adoptate, potrivit prevederilor pct. 3, prin audit, unde este cazul.
6. Verificare statistica
6.1. Producatorii prezinta produsele fabricate sub forma de loturi omogene si iau toate masurile necesare astfel incat procesul de fabricatie sa asigure uniformitatea fiecarui lot productie realizat.
6.2. Se preleva aleatoriu un esantion din fiecare lot. Produsele ce alcatuiesc esantionul se examineaza individual si se efectueaza incercarile adecvate, definite in standardele mentionate la art. 11 din hotarare, sau incercari echivalente pentru verificarea conformitatii produselor cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip, in scopul deciziei acceptarii sau refuzarii lotului.
6.3. Controlul statistic al produselor se bazeaza pe atribute si/sau variabile, ceea ce implica un sistem de prelevare a esantioanelor, cu caracteristici operationale, care sa asigure un nivel ridicat de securitate si performanta in functie de nivelul tehnicii la momentul respectiv. Sistemele de prelevare a esantioanelor se stabilesc in conformitate cu standardele armonizate mentionate la art. 11 din hotarare, luand in considerare specificul categoriilor de produse in discutie.
6.4. In cazul in care loturile sunt acceptate, organismul notificat aplica sau impune aplicarea numarului sau de identificare pe fiecare produs si elibereaza un certificat de conformitate privind incercarile efectuate. Toate produsele din lot pot fi introduse pe piata, cu exceptia produselor neconforme din esantionul examinat.
In cazul in care un lot este respins, organismul notificat ia masurile necesare pentru a preveni introducerea pe piata a lotului respectiv. In eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistica.
Producatorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, sa aplice numarul de identificare al acestuia in timpul procesului de fabricatie.
6.5. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa asigure ca este capabil sa furnizeze, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.
7. Dupa fabricarea fiecarui lot de dispozitive prevazute la art. 5 din hotarare, producatorul informeaza organismul notificat despre eliberarea lotului de dispozitive si ii transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sange uman utilizat in dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat de un stat membru al Uniunii Europene in acest scop, in conformitate cu prevederile art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.