HG nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active

ANEXA Nr. 5

DECLARATIE DE CONFORMITATE CE CU TIPUL
Asigurarea calitatii productiei

1. Producatorul aplica sistemul calitatii aprobat pentru fabricatie si efectueaza inspectia finala a produselor respective conform celor specificate la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevazute la pct. 4.
2. Declaratia de conformitate este o parte a procedurii prin care producatorul care indeplineste obligatiile impuse la pct. 1 garanteaza si declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si respecta prevederile prezentei hotarari, aplicabile acestora.
Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Uniunea Europeana aplica marcajul CE potrivit prevederilor art. 44 din hotarare si emite, in scris, o declaratie de conformitate. Aceasta declaratie acopera unul sau mai multe dispozitive identificate clar prin intermediul denumirii ori al codului produsului sau al altei referinte lipsite de ambiguitate si trebuie pastrata de producator. Marcajul CE este insotit de numarul de identificare al organismului notificat responsabil.
3. Sistemul calitatii
3.1. Producatorul inainteaza o cerere de evaluare a sistemului calitatii la un organism notificat.
Cererea cuprinde:
a) toate informatiile adecvate referitoare la produsele pe care intentioneaza sa le fabrice;
b) documentatia sistemului calitatii;
c) un angajament al producatorului de a indeplini obligatiile ce decurg din sistemul calitatii aprobat;
d) un angajament al producatorului de a mentine sistemul calitatii aprobat in asa fel incat acesta sa ramana adecvat si eficace;
e) documentatia tehnica privind tipul aprobat si o copie a certificatului de examinare CE de tip, dupa caz;
f) un angajament al producatorului de a institui si de a mentine actualizat un sistem de supraveghere postvanzare care sa includa dispozitiile prevazute in anexa nr. 7 la hotarare. Acest angajament trebuie sa includa obligatia asumata de catre producator de a comunica autoritatilor competente urmatoarele incidente imediat ce a luat cunostinta despre acestea:
(i) orice deteriorare a caracteristicilor sau performantelor dispozitivului, precum si orice inexactitate din instructiunile de utilizare, care ar putea duce sau au dus la decesul unui pacient ori la deteriorarea starii sale de sanatate;
(ii) orice argument tehnic sau medical care a condus la retragerea unui dispozitiv de pe piata de catre producator.
3.2. Aplicarea sistemului calitatii trebuie sa asigure ca produsele sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip.
Toate elementele, cerintele si dispozitiile adoptate de producator pentru sistemul calitatii sunt documentate in mod sistematic si ordonat sub forma de proceduri si politici scrise. Aceasta documentatie a sistemului calitatii trebuie sa permita o interpretare uniforma a politicilor calitatii si a procedurilor, cum ar fi programe ale calitatii, planuri ale calitatii, manuale ale calitatii si inregistrari ale calitatii.
Documentatia include, in special, o descriere adecvata a:
a) obiectivelor producatorului privind calitatea;
b) organizarii afacerilor si, in special:
(i) a structurilor organizatorice, a responsabilitatilor personalului de conducere si a autoritatii acestuia in legatura cu organizarea, in cazul in care este vizata fabricatia produselor;
(ii) a metodelor de monitorizare a functionarii eficiente a sistemului calitatii si, in special, capacitatea acestuia de a determina calitatea dorita a produselor, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;
(iii) in cazul in care fabricarea si/sau inspectia si testarea finala a produselor sau elemente ale acestora sunt efectuate de o terta parte, a metodelor de monitorizare a functionarii eficace a sistemului calitatii, in special tipul si amploarea controalelor aplicate tertei parti in cauza;
c) tehnicilor de control si de asigurare a calitatii in faza de fabricatie si, in special:
(i) a proceselor si procedurilor ce urmeaza a fi utilizate, in special cu privire la sterilizare, achizitie de materiale si documentele relevante;
(ii) a procedurilor de identificare a produsului intocmite si actualizate din desene, specificatii sau alte documente relevante, in fiecare faza a procesului de fabricatie;
d) testelor si verificarilor adecvate, efectuate inainte, in timpul si dupa procesul de fabricatie, a frecventei acestora si a echipamentului de testare folosit.
3.3. Fara a aduce atingere dispozitiilor art. 47 din hotarare, organismul notificat efectueaza un audit al sistemului calitatii pentru a stabili daca acesta indeplineste cerintele mentionate la pct. 3.2. Se considera ca sistemele calitatii care folosesc standardele armonizate corespunzatoare sunt conforme acestor cerinte.
Echipa responsabila cu evaluarea include cel putin un membru care are experienta in evaluarea tehnologiilor respective. Procedura de evaluare include o inspectie la sediul producatorului.
Decizia se comunica producatorului dupa inspectia finala. Aceasta cuprinde concluziile activitatii de control si o evaluare motivata.
3.4. Producatorul informeaza organismul notificat care a aprobat sistemul calitatii cu privire la orice plan de modificare a sistemului calitatii. Organismul notificat evalueaza modificarile propuse si verifica daca sistemul calitatii astfel modificat mai respecta cerintele mentionate la pct. 3.2; acesta face cunoscuta decizia sa producatorului. Aceasta decizie cuprinde concluziile activitatii de control si o evaluare argumentata.
4. Supraveghere
4.1. Scopul supravegherii este sa asigure ca producatorul indeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat.
4.2. Producatorul autorizeaza organismul notificat sa efectueze toate inspectiile necesare si ii furnizeaza toate informatiile necesare, in special in legatura cu:
a) documentatia privind sistemul calitatii;
b) documentatia tehnica;
c) datele prevazute in partea sistemului calitatii care se refera la fabricatie, cum ar fi: rapoarte referitoare la inspectii, teste, standardizari/calibrari si calificarile personalului implicat.
4.3. Organismul notificat efectueaza periodic inspectiile si evaluarile necesare, pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul calitatii aprobat, si pune la dispozitia producatorului un raport de evaluare.
4.4. In plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producatorului, punandu-i acestuia la dispozitie un raport de inspectie.
5. Organismul notificat pune la dispozitia celorlalte organisme notificate toate datele cu privire la aprobarile sistemelor calitatii emise, respinse sau retrase.
6. Dupa fabricarea fiecarui lot de dispozitive prevazute la art. 5 din hotarare, producatorul informeaza organismul notificat despre eliberarea lotului de dispozitive si ii transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sange uman utilizat in dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat de un stat membru al Uniunii Europene in acest scop, in conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.

ANEXA Nr. 6

DECLARATIE
privind dispozitivele cu scopuri speciale

1. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Uniunea Europeana intocmeste, pentru dispozitivele fabricate la comanda sau pentru dispozitivele destinate investigatiilor clinice, declaratia privind dispozitivele cu scopuri speciale, care cuprinde elementele prevazute la pct. 2.
2. Declaratia cuprinde urmatoarele informatii:
2.1. pentru dispozitivele fabricate la comanda:
a) denumirea si adresa producatorului;
b) informatiile necesare pentru identificarea produsului in cauza;
c) o declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul este destinat pentru a fi utilizat in exclusivitate de catre un anumit pacient, mentionandu-se numele pacientului;
d) numele practicianului medical calificat in mod corespunzator care a facut prescriptia si, dupa caz, numele clinicii implicate;
e) caracteristicile specifice ale produsului prezentate de prescriptia medicala;
f) o declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul respectiv satisface cerintele esentiale prevazute in anexa nr. 1 la hotarare si, dupa caz, sa indice care dintre cerintele esentiale nu au fost indeplinite integral, impreuna cu motivatia;
2.2. pentru dispozitivele destinate investigatiilor clinice prevazute in anexa nr. 7 la hotarare:
a) date care sa permita identificarea dispozitivelor respective;
b) planul investigatiei clinice;
c) brosura investigatorului;
d) confirmarea asigurarii subiectilor;
e) documentele utilizate pentru obtinerea consimtamantului in cunostinta de cauza;
f) o declaratie care indica daca dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integranta, o substanta ori un derivat din sange uman prevazuta/prevazut la pct. II pozitiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotarare;
g) avizul comisiei de etica implicate si detalii privind aspectele abordate in avizul sau;
h) numele practicianului medical calificat in mod corespunzator sau al altei persoane autorizate si al institutiei responsabile pentru investigatii;
i) locul, data inceperii investigatiilor si durata programata pentru acestea;
j) o declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul respectiv este conform cu cerintele esentiale, prevazute in anexa nr. 1 la hotarare, excluzand aspectele ce constituie obiectul investigatiilor, si ca, in ceea ce priveste aceste aspecte, s-au luat toate masurile de precautie pentru a proteja sanatatea si securitatea pacientului.
3. Producatorul se angajeaza sa puna la dispozitia autoritatilor nationale competente urmatoarele:
3.1. pentru dispozitivele fabricate la comanda, documentatia care indica amplasamentul (amplasamentele) de productie si care permite intelegerea proiectului, a fabricatiei si a performantelor produsului, inclusiv performantele urmarite, pentru a permite evaluarea conformitatii cu cerintele prezentei hotarari.
Producatorul ia toate masurile necesare pentru ca procesul de fabricatie sa asigure ca produsele fabricate sunt conforme cu documentatia mentionata mai sus;
3.2. pentru dispozitivele destinate investigatiilor clinice, documentatia cuprinde, de asemenea:
a) o descriere generala a produsului si a utilizarilor prevazute;
b) desene de proiect, metode de fabricatie, in special in ceea ce priveste sterilizarea, si diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c) descrierile si explicatiile necesare pentru intelegerea respectivelor desene si diagrame si a functionarii produsului;
d) rezultatele analizei riscurilor si o lista cuprinzand standardele prevazute la art. 11 din hotarare, aplicate integral sau in parte, si o descriere a solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor esentiale din prezenta hotarare, in cazul in care standardele mentionate la art. 11 din hotarare nu au fost aplicate;
e) in cazul in care dispozitivul incorporeaza, ca parte integranta, o substanta sau un derivat din sange uman mentionata/mentionat la pct. II pozitiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotarare, datele referitoare la testele efectuate in aceasta privinta, necesare pentru a evalua securitatea, calitatea si utilitatea substantei sau a derivatului de sange uman, tinand seama de scopul propus al dispozitivului;
f) rezultatele calculelor proiectului, verificarilor si testelor tehnice executate.
Producatorul ia toate masurile necesare pentru ca procesul de fabricatie sa asigure ca produsele fabricate sunt in conformitate cu documentatia mentionata la pct. 3.1 si la pct. 3.2 lit. a)-f).
Producatorul poate autoriza evaluarea eficientei acestor masuri prin audit, daca este necesar.
4. Informatiile incluse in declaratiile care intra sub incidenta prezentei anexe se pastreaza timp de cel putin 15 ani de la data fabricatiei ultimului produs.
5. Pentru dispozitivele fabricate la comanda, producatorul trebuie sa se angajeze sa revizuiasca si sa documenteze experienta acumulata dupa incheierea fazei de productie, inclusiv dispozitiile mentionate in anexa nr. 7 la hotarare, si sa implementeze mijloacele adecvate pentru aplicarea oricaror masuri corective necesare. Acest angajament trebuie sa includa obligatia producatorului de a informa autoritatile competente asupra incidentelor urmatoare, de indata ce a aflat de existenta lor, precum si asupra masurilor corective relevante:
a) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau a performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetarii sau a instructiunilor de utilizare, care pot sa conduca sau au condus la decesul ori la deteriorarea severa a starii de sanatate a unui pacient sau utilizator;
b) orice cauza de ordin tehnic sau medical legata de caracteristicile sau performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la lit. a), conduce la retragerea sistematica de pe piata de catre producator a dispozitivelor de acelasi tip.

ANEXA Nr. 7

INVESTIGATIA CLINICA

1. Prevederi generale
1.1. Ca regula generala, confirmarea conformitatii cu cerintele privind caracteristicile si performantele prevazute la pct. I pozitiile 1 si 2 din anexa nr. 1 la hotarare, in conditii normale de utilizare a dispozitivului, si evaluarea efectelor secundare si a acceptabilitatii raportului beneficii/riscuri mentionat la pct. I pozitia 5 din anexa nr. 1 la hotarare trebuie sa se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumita in continuare evaluare clinica, tinand seama, daca este cazul, de eventualele standarde armonizate relevante, trebuie sa urmeze o procedura definita si sigura din punct de vedere metodologic, bazata pe:
1.1.1. fie o evaluare critica a literaturii stiintifice curent disponibile, cu privire la securitatea, performantele, caracteristicile proiectului si scopul propus al dispozitivului, in care:
a) se demonstreaza echivalenta dispozitivului cu dispozitivul la care fac referire datele; si
b) datele demonstreaza in mod adecvat conformitatea cu cerintele esentiale relevante;
1.1.2. fie o evaluare critica a rezultatelor tuturor investigatiilor clinice efectuate;
1.1.3. fie o evaluare critica a datelor clinice combinate prevazute la pct. 1.1.1 si 1.1.2.
1.2. Se efectueaza investigatii clinice, cu exceptia cazurilor in care se justifica utilizarea datelor clinice existente.
1.3. Pentru evaluarea clinica si rezultatul sau se prezinta documente justificative. Documentatia tehnica a dispozitivului include si/sau face trimitere la documentatia clinica in cauza.
1.4. Evaluarea clinica si documentatia aferenta trebuie sa fie actualizate activ cu datele obtinute in cursul supravegherii dupa introducerea pe piata. In cazul in care se considera ca supravegherea clinica dupa introducerea pe piata, ca parte integranta a planului de supraveghere a dispozitivului dupa introducerea pe piata, nu este necesara, acest lucru trebuie sa fie justificat si documentat in mod adecvat.
1.5. In cazul in care se considera ca demonstrarea conformitatii cu cerintele esentiale pe baza datelor clinice nu este adecvata, trebuie sa se furnizeze o justificare corespunzatoare a acestei excluderi, pe baza rezultatelor gestionarii riscurilor si luand in considerare caracteristicile specifice ale interactiunii dintre dispozitiv si organismul uman, performantele clinice prevazute si cererile producatorului. In cazul in care demonstrarea conformitatii cu cerintele esentiale se bazeaza exclusiv pe evaluarea performantelor, teste pe banc si evaluare preclinica, este necesar sa se demonstreze in mod corespunzator ca aceasta metoda este adecvata.
1.6. Toate datele trebuie sa ramana confidentiale, cu exceptia cazurilor in care se considera ca dezvaluirea lor este esentiala.
2. Investigatia clinica
2.1. Obiective
Obiectivele investigatiei clinice sunt:
a) sa verifice daca, in conditii normale de utilizare, performantele dispozitivului sunt in conformitate cu cele prevazute la pct. I pozitia 2 din anexa nr. 1 la hotarare;
b) sa determine orice efecte secundare nedorite, in conditii normale de utilizare, si sa evalueze daca acestea constituie riscuri acceptabile in raport cu performantele preconizate ale dispozitivului.
2.2. Consideratii etice
Investigatiile clinice se efectueaza in conformitate cu Declaratia de la Helsinki, aprobata de a 18-a Adunare Medicala Mondiala de la Helsinki, Finlanda, in 1964, modificata de a 29-a Adunare Medicala Mondiala de la Tokio, Japonia, in 1975, si de a 35-a Adunare Medicala Mondiala de la Venetia, Italia, in 1983. Este obligatoriu ca toate masurile cu privire la protectia subiectilor umani sa fie realizate in spiritul Declaratiei de la Helsinki. Aceasta include toate etapele investigatiei clinice, de la prima considerare cu privire la necesitatea si justificarea studiului, pana la publicarea rezultatelor.
2.3. Metode
2.3.1. Investigatiile clinice se efectueaza pe baza unui plan de investigatie adecvat, conform nivelului de dezvoltare a tehnologiei al momentului, astfel definit incat sa confirme sau sa respinga cele invocate de producator cu privire la dispozitiv; investigatiile trebuie sa includa un numar corespunzator de observatii pentru a garanta validitatea stiintifica a concluziilor.
2.3.2. Procedurile folosite pentru efectuarea investigatiilor trebuie sa fie adecvate dispozitivului care urmeaza a fi examinat.
2.3.3. Investigatiile clinice se efectueaza in circumstante echivalente conditiilor normale de utilizare a dispozitivului.
2.3.4. Se examineaza toate caracteristicile corespunzatoare, inclusiv cele privind siguranta si performantele dispozitivului, precum si efectele sale asupra pacientilor.
2.3.5. Toate incidentele adverse grave trebuie sa fie inregistrate complet si notificate de indata tuturor autoritatilor competente ale statelor membre ale Uniunii Europene in care are loc investigatia clinica.
2.3.6. Investigatiile se efectueaza sub responsabilitatea unui practician medical calificat in mod corespunzator sau a unei persoane autorizate, intr-un mediu adecvat.
Specialistul medical are acces la datele tehnice referitoare la dispozitiv.
2.3.7. Raportul scris, semnat de catre specialistul medical responsabil, cuprinde o evaluare critica a tuturor datelor obtinute in timpul investigatiei clinice.

ANEXA Nr. 8

CRITERII MINIME
pentru desemnarea organismelor de inspectie pentru a fi notificate

1. Organismul, conducatorul acestuia si personalul responsabil pentru operatiunile de evaluare si verificare nu trebuie sa fie proiectantul, producatorul, furnizorul sau instalatorul dispozitivelor pe care le controleaza si nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste parti. Ei nu pot fi direct implicati in proiectarea, fabricarea, comercializarea sau intretinerea dispozitivelor si nici nu pot reprezenta partile angajate in aceste activitati. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informatii tehnice intre producator si organism.
2. Organismul si personalul sau trebuie sa efectueze operatiunile de evaluare si verificare la cel mai inalt standard de integritate profesionala si competenta tehnica si trebuie sa fie in afara oricaror presiuni, in special financiare, care ar putea influenta decizia acestora sau rezultatele inspectiei, in special din partea persoanelor ori a grupurilor de persoane interesate in rezultatul verificarilor.
3. Organismul trebuie sa fie capabil sa indeplineasca toate sarcinile prevazute in anexele nr. 2-5 la hotarare, atribuite unui astfel de organism si pentru care a fost notificat, indiferent daca aceste sarcini sunt executate de organismul insusi sau sub responsabilitatea sa. In special, trebuie sa aiba la dispozitie personalul necesar si sa posede facilitatile necesare pentru indeplinirea corespunzatoare a sarcinilor tehnice si administrative legate de evaluare si verificare; trebuie, de asemenea, sa aiba acces la echipamentul necesar pentru verificarile cerute.
4. Personalul responsabil de operatiunile de control trebuie sa aiba:
a) instruire profesionala solida, care sa acopere toate operatiunile de evaluare si verificare pentru care a fost desemnat organismul;
b) cunostinte corespunzatoare privind cerintele operatiunilor de control pe care le executa si experienta corespunzatoare pentru astfel de operatiuni;
c) capacitatea necesara pentru emiterea certificatelor, inregistrarilor si rapoartelor pentru demonstrarea efectuarii respectivelor operatiuni de control.
5. Impartialitatea personalului care realizeaza inspectia trebuie sa fie garantata. Remuneratia acestuia nu trebuie sa depinda de numarul controalelor efectuate si nici de rezultatul acestor controale.
6. Organismul trebuie sa incheie o asigurare de raspundere civila, cu exceptia cazului in care aceasta raspundere este asigurata de catre stat prin lege.
7. Personalul organismului este obligat sa pastreze secretul profesional cu privire la toate informatiile obtinute in cursul sarcinilor lui, respectand prezenta hotarare sau orice prevederi ale legilor romane care sunt in vigoare. Personalul organismului nu are obligatia pastrarii secretului profesional fata de autoritatile administrative competente ale statului in care se desfasoara activitatile sale.

ANEXA Nr. 9

MARCAJUL DE CONFORMITATE CE

Marcajul european de conformitate CE consta din initialele "CE", avand forma prezentata in anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, republicata, cu urmatoarele caracteristici:
a) daca marcajul CE este marit sau micsorat, proportiile date in desenul gradat trebuie respectate;
b) componentele "C" si "E" ale marcajului CE trebuie sa aiba aceleasi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.
Aceasta dimensiune minima poate fi modificata la dispozitivele de dimensiuni mici.