Legea nr. 247/2009 - aprobarea OUG nr. 43/2007 privind introducerea deliberata in mediu si introducerea pe piata a organismelor modificate genetic

Parlamentul Romaniei adopta prezenta lege.

Articol unic. — Se aproba Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 43 din 23 mai 2007 privind introducerea deliberata in mediu si introducerea pe piata a organismelor modificate genetic, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 435 din 28 iunie 2007, cu urmatoarele modificari si completari:

1. Titlul ordonantei de urgenta se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„ORDONANTA DE URGENTA
privind introducerea deliberata in mediu a organismelor
modificate genetic”

2. La articolul 1 alineatul (4), literele b) si f) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
„b) activitatii de transport al organismelor modificate genetic pe calea ferata, pe drumurile publice, pe caile de navigatie interioare, pe mare sau prin aer, cu exceptia prevederilor privind evaluarea riscului si planul de urgenta;
...............................................................................................
f) autorizarii introducerii pe piata si miscarii transfrontiere a medicamentelor de uz uman si veterinar, continand organisme modificate genetic sau constand din organisme modificate genetic ori o combinatie de organisme modificate genetic, care sunt reglementate prin legislatia specifica;”.

3. La articolul 2 alineatul (1) punctul 6, partea introductiva se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„6. introducere pe piata — punerea la dispozitie a organismelor modificate genetic, contra cost sau gratuit, unor
persoane autorizate pentru activitati cu organisme modificate genetic, reprezentand introducere deliberata in mediu care se supune cerintelor prevazute la cap. III. in sensul prezentei ordonante de urgenta, nu este considerata introducere pe piata:”.

4. La articolul 2 alineatul (1), punctele 12, 15 si 24 se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
„12. evaluarea riscului asupra sanatatii umane si a mediului— procesul menit sa evalueze riscurile directe sau indirecte, imediate ori intarziate, pe care introducerea deliberata in mediu sau introducerea pe piata a organismelor modificate genetic le poate avea asupra sanatatii umane si a mediului si care se realizeaza in conformitate cu anexa nr. 2;
...............................................................................................
15. miscare transfrontiera — deplasarea intentionata a organismelor modificate genetic, respectiv introducerea pe teritoriul national, exportul in afara Comunitatii Europene si tranzitul frontiera—frontiera;
................................................................................................
24. proba de control, proba-martor — conform art. 2 pct. 11 din Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003 al Parlamentului European si al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare si furajele, modificate genetic, publicat in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 268 din 18 octombrie 2003. Se preleva pentru certificarea tipului de modificaregenetica;”.

5. La articolul 2 alineatul (1), punctul 25 se abroga.

6. La articolul 2 alineatul (1), punctul 26 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„26. locatie — locul unde are loc introducerea deliberata in mediu a organismelor modificate genetic;”.

7. La articolul 5, dupa alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu urmatorul cuprins:
„(5) Persoana prevazuta la alin. (1) este responsabila pentru exactitatea informatiilor incluse in notificare si in toate documentele transmise autoritatilor nationale si comunitare in procedura de autorizare.”

8. La articolul 6, alineatele (3) si (4) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
„(3) Comisia pentru securitate biologica examineaza din punct de vedere stiintific studiul privind evaluarea riscului pentru sanatatea umana si mediu si emite un aviz stiintific pentru introducerea deliberata in mediu a organismului modificat genetic supus procedurii de autorizare.
(4) Autoritatea competenta informeaza si consulta publicul, primeste informatiile de la Comisia pentru securitate biologica si autoritatile implicate si asigura transmiterea informatiilor si/sau a deciziilor luate in aplicarea prezentei ordonante de urgenta, dupa caz, catre autoritatile implicate, catre Comisia pentru securitate biologica, catre public si catre notificator.”

9. La articolul 6, dupa alineatul (4) se introduce un nou alineat, alineatul (5), cu urmatorul cuprins:
„(5) Deciziile finale ale autoritatii competente, in conformitate cu cap. II si III, se emit dupa consultarea autoritatii publice centrale pentru protectia mediului.”

10. La articolul 7, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„(2) in situatia in care au loc introduceri deliberate in mediu ori pe piata ale unuia sau mai multor organisme modificate genetic ori se realizeaza o miscare transfrontiera a acestora, in mod ilicit, organul de control solicita notificatorului sau, dupa caz, operatorului economic aplicarea masurilor necesare pentru a opri aceste activitati si, daca este cazul, dispune aplicarea masurilor pentru remedierea efectelor adverse. Aceste informatii sunt transmise prin intermediul autoritatii competente catre celelalte autoritati implicate si catre public. Informatiile privind miscarea transfrontiera ilicita sunt transmise Comisiei Europene si celorlalte state membre, prin intermediul autoritatii publice centrale pentru protectia mediului.”

11. Articolul 8 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 8. — Autoritatea competenta si organul de control publica pe adresa proprie de internet, cel mai tarziu la sfarsitul primului trimestru al fiecarui an, un raport asupra activitatilor din anul anterior. Acest raport trebuie avizat in prealabil de autoritatea publica centrala pentru protectia mediului.”

12. La articolul 9, alineatul (5) se abroga.

13. La articolul 10, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„(2) Organismele modificate genetic continand gene de rezistenta la antibiotice, folosite in tratamentul afectiunilor umane sau veterinare, care pot avea efecte adverse asupra sanatatii umane si asupra mediului, prevazute la alin. (1), nu pot fi introduse pe piata, in conformitate cu prevederile cap. III, daca este dovedit ca acestea au fost inserate prin modificare genetica.”

14. La articolul 11 alineatul (2), partea introductiva si literele d), e) si j) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
„(2) Autoritatea publica centrala pentru protectia mediului asigura aplicarea principiului precautiei, pentru evitarea efectelor adverse potentiale ale organismelor modificate genetic asupra sanatatii umane si asupra mediului in domeniul obtinerii, utilizarii si comercializarii acestor organisme definite conform art. 2. Autoritatea publica centrala pentru protectia mediului are urmatoarele responsabilitati:
...............................................................................................
d) avizeaza rapoartele anuale de activitate intocmite de autoritatea competenta si organul de control, in conformitate cu prezenta ordonanta de urgenta;
e) asigura, impreuna cu autoritatea competenta, comunicarea cu Comisia Europeana si celelalte state membre,
pe baza informatiilor furnizate de autoritatea competenta, in conformitate cu prezenta ordonanta de urgenta;
...............................................................................................
j) asigura aplicarea prevederilor art. 42 privind clauza de salvgardare;”.

15. La articolul 11 alineatul (3) litera a), punctele 6, 7 si 9 se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
„6. emite autorizatiile/acordurile conform prezentei ordonante de urgenta, le revizuieste, le suspenda sau le retrage;
7. informeaza autoritatile, publicul despre revizuirea, suspendarea sau retragerea autorizatiilor/acordurilor, precum si despre eventuale accidente;
................................................................................................
9. colaboreaza cu autoritatile nationale si comunitare in procesul de autorizare a organismelor modificate genetic pentru utilizare directa ca aliment sau hrana pentru animale ori ca medicamente si produse de uz uman sau veterinar, dupa caz, daca necesita o evaluare a riscului asupra mediului;”.

16. La articolul 11 alineatul (3), litera e) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„e) realizeaza si gestioneaza Registrul national privind informatia despre modificarile genetice din organismele
modificate genetic, prevazut la art. 48 alin. (4), si Registrul privind locatiile pentru introducerea deliberata in mediu, conform cap. II si III, prevazut la art. 48 alin. (5);”.

17. La articolul 11, alineatul (4) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„(4) Autoritatea competenta consulta in procesul decizional si in situatii de urgenta sau in cazul evenimentelor cu impact transfrontiera, dupa caz, autoritatea publica centrala pentru protectia mediului, experti nationali sau comunitari, organisme stiintifice nationale si internationale si poate solicita elaborarea unor studii de specialitate.”

18. La articolul 11 alineatul (5), literele d) si e) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
„d) informeaza autoritatea competenta privind rezultatele controlului/inspectiei in domeniul organismelor modificate genetic si privind masurile adoptate si transmite, in termen de cel mult 15 zile, o copie a raportului de sinteza cuprinzand concluziile controlului/inspectiei;
e) furnizeaza catre autoritatea publica centrala pentru protectia mediului datele necesare participarii Romaniei la
procedura internationala si comunitara de informare in domeniul biosecuritatii (BCH), in conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 si Legea nr. 59/2003;”.

19. La articolul 11 alineatul (7), partea introductiva se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„(7) Pentru indeplinirea obligatiilor conform prezentei ordonante de urgenta, autoritatea competenta consulta Comisia pentru securitate biologica. Atributiile Comisiei si modul de organizare si functionare ale acesteia sunt dupa cum urmeaza:”.

20. La articolul 11 alineatul (7) litera a), partea introductiva se abroga.

21. La articolul 11 alineatul (7) litera a), dupa punctul 7 se introduce un nou punct, punctul 8, cu urmatorul cuprins:
„8. colaboreaza cu organisme similare din alte state membre, cu experti nationali sau internationali in exercitarea atributiilor conform prezentului act normativ.”

22. La articolul 11 alineatul (7), litera b) se abroga.

23. La articolul 11 alineatul (7), dupa litera c) se introduc sase noi litere, literele d)—i), cu urmatorul cuprins:
„d) Comisia pentru securitate biologica se compune din 12 membri titulari si 4 membri supleanti, specializati in domeniile reglementate prin prezenta ordonanta de urgenta, care detin titluri academice si/sau universitare si sunt personalitati stiintifice consacrate. Membrii Comisiei pentru securitate biologica provin din urmatoarele institutii:
1. 3 membri titulari si un membru supleant, din Academia Romana si/sau din institutiile aflate in subordinea acesteia;
2. 3 membri titulari si un membru supleant, din Academia de stiinte Agricole si Silvice «Gheorghe Ionescu-sisesti» si/sau din institutiile aflate in subordinea/coordonarea acesteia;
3. 3 membri titulari si un membru supleant, din Academia de stiinte Medicale si/sau din institutiile aflate in subordinea/ coordonarea acesteia;
4. 3 membri titulari si un membru supleant, din universitati si institute de cercetare-dezvoltare cu profil biologic, agricol, medical, protectia mediului si alte domenii conexe;
e) componenta Comisiei pentru securitate biologica se stabileste pe baza propunerilor transmise de conducatorii
institutiilor mentionate la lit. d) si se aproba prin ordin al autoritatii publice centrale pentru protectia mediului;
f) Comisia pentru securitate biologica isi desfasoara activitatea legal in prezenta a cel putin doua treimi din totalitatea membrilor sai si emite avize stiintifice cu minimum doua treimi din cele 12 voturi;
g) Comisia pentru securitate biologica isi desfasoara activitatea dupa un regulament de organizare si functionare
propriu aprobat cu majoritatea de voturi a membrilor, in prima sedinta a acesteia;
h) membrii Comisiei pentru securitate biologica sunt obligati sa declare eventuale situatii de conflict de interese. Participarea la avizare este decisa de catre Comisie;
i) Comisia pentru securitate biologica poate consulta experti nationali, pe o perioada determinata, pentru solutionarea aspectelor de evaluare a riscurilor si a altor atributii legale. in acest scop stabileste o lista de experti, care sunt potentiali colaboratori. Plata membrilor Comisiei pentru securitate biologica, a expertilor, precum si costurile activitatilor tehnicoadministrative legate de functionarea Comisiei se asigura de catre autoritatea competenta din bugetul propriu. Cuantumul indemnizatiilor pentru membrii Comisiei si experti se stabileste prin ordin al conducatorului autoritatii publice centrale pentru protectia mediului.”

24. La articolul 11 alineatul (8), dupa litera d) se introduce o noua litera, litera e), cu urmatorul cuprins:
„e) in indeplinirea obligatiilor de inspectie si control, organul de control poate colabora pe baza de contract, dupa caz, cu laboratoare nationale si internationale, acreditate pentru executarea determinarilor/analizelor de specialitate. Plata serviciilor se asigura din bugetul propriu, cu exceptia situatiilor in care responsabilitatea determinarilor revine notificatorului/ detinatorului autorizatiei, acordului/operatorului, conform legislatiei in vigoare.”

25. La articolul 11, alineatul (10) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„(10) Autoritatea competenta poate solicita autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, dupa consultarea Comisiei pentru securitate biologica si a autoritatilor implicate, restrictionarea provizorie sau interzicerea utilizarii si/sau a comercializarii unui organism modificat genetic, ca atare sau componenta a unui produs, pe teritoriul national, prin aplicarea procedurii comunitare privind clauza de salvgardare, prevazuta
la art. 42. De asemenea, autoritatea competenta asigura aplicarea masurilor necesare in situatia unor riscuri majore, in colaborare cu notificatorul si autoritatile implicate, conform competentelor.”

26. La articolul 12 alineatul (1), partea introductiva se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 12. — (1) Art. 13—26 nu se aplica in cazul medicamentelor si produselor de uz uman, care constau din sau contin organisme modificate genetic ori o combinatie de asemenea organisme, definite conform art. 2 alin. (1), daca introducerea lor deliberata in mediu, in alte scopuri decat acela de introducere pe piata, este autorizata cu indeplinirea urmatoarelor cerinte:”.

27. La capitolul II, dupa titlul sectiunii a 2-a „Notificarea se introduce un nou articol, articolul 12 ¹ , cu urmatorul cuprins:
„Art. 12 ¹ . — Notificarile privind introducerea deliberata in mediu a organismelor modificate genetic, reprezentand plantele superioare modificate genetic, in alte scopuri decat introducerea pe piata, se transmit pentru consultare si aviz de catre autoritatea competenta numai Comisiei pentru securitate biologica si autoritatii publice centrale pentru agricultura.”

28. La articolul 13 alineatul (2) litera c), punctele 1—3 se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
„1. informatii de ordin general;
2. informatii privind organismele modificate genetic;
3. locatia/locatiile unde are/au loc introducerea/introducerile deliberata/deliberate in mediu;”.

29. La articolul 13 alineatul (2) litera c), dupa punctul 3 se introduce un nou punct, punctul 3 ¹ , cu urmatorul cuprins:
„3 ^{1 .} numai datele prezentate de catre notificator la art. 13 alin. (2) pct. 3 cu privire la locatia/locatiile introducerii deliberate in mediu pot fi facute publice, si anume locatia/locatiile cu referire la unitatea administrativ-teritoriala. Celelalte date prezentate de catre notificator sunt considerate confidentiale si pot fi puse la dispozitia celorlalte autoritati si a publicului numai la solicitarea scrisa si motivata a acestora;”.

30. La articolul 13 alineatul (2) litera c), punctele 4—6 se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
„4. informatii privind conditiile de introducere si mediul potential receptor, specifice fiecarei locatii prevazute la pct. 3;
5. informatii privind interactiunile dintre organismele modificate genetic si mediu;
6. un plan de monitorizare, in conformitate cu partile relevante din anexa nr. 3, pentru a identifica efectele pe care le pot avea organismele modificate genetic asupra sanatatii umane si asupra mediului;”.

31. La articolul 13, alineatele (4)—(6) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
„(4) Notificarea se transmite autoritatii competente in limba romana, in format electronic, precum si pe suport hartie, in doua exemplare originale, prin posta, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competenta, care inregistreaza notificarea la data primirii. Rezumatul notificarii si evaluarea riscului se transmit, obligatoriu, si in limba engleza. in situatiile prevazute la art. 25 alin. (2), notificarea se transmite in limbile
romana si engleza, in format electronic.
(5) Informatiile suplimentare, cerute ulterior notificatorului, se transmit, de asemenea, in limbile romana si engleza, in format electronic, precum si pe suport hartie.
(6) Notificatorul este obligat sa asigure probe-martor din organismul modificat genetic, precum si metoda de detectie catre reprezentantul legal al organului de control si/sau al autoritatii competente, in vederea efectuarii de analize, odata cu notificarea sau cel mai tarziu in 5 zile de la efectuarea importului sau de la introducerea pe teritoriul national.

32. La articolul 15, alineatul (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„(2) in cazul in care notificarea se accepta, autoritatea competenta inscrie notificarea in registrul prevazut la art. 11 alin. (3) lit. g), informeaza in scris notificatorul si ii comunica numarul de inregistrare al notificarii, precum si numarul de copii ale dosarului de notificare, necesare in procesul de autorizare, pe care trebuie sa le depuna la autoritatea competenta in termen de cel mult 7 zile. Orice intarziere in transmiterea documentatiei conduce automat la prelungirea celorlalte termene cu durata intarzierii.”

33. Articolul 16 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 16. — (1) Comisia pentru securitate biologica si autoritatile implicate instiinteaza autoritatea competenta daca au nevoie de informatii suplimentare de la notificator si isi motiveaza cererea.
(2) Autoritatea competenta solicita motivat notificatorului orice informatii suplimentare. Dupa primirea informatiilor suplimentare solicitate de la notificator, autoritatea competenta le transmite Comisiei pentru securitate biologica si/sau autoritatilor implicate. Orice intarziere in transmiterea informatiei suplimentare de catre notificator conduce automat la prelungirea celorlalte termene cu durata intarzierii.
(3) Comisia pentru securitate biologica este informata despre observatiile formulate de autoritatea competenta sau de catre celelalte state membre, precum si despre observatiile publicului.
(4) Autoritatea competenta poate decide sa suspende curgerea termenului prevazut la art. 18 alin. (1) pe perioada incare se asteapta transmiterea informatiilor suplimentare si aduce la cunostinta notificatorului, Comisiei pentru securitate biologica si/sau autoritatilor implicate, dupa caz, decizia de suspendare a curgerii termenului.
(5) Autoritatile implicate transmit avizul lor autoritatii competente in termen de 15 zile de la data primirii avizului
Comisiei pentru securitate biologica.
(6) in termen de 60 de zile de la data inceperii procedurii prevazute la art. 15 alin. (4), Comisia pentru securitate biologica transmite avizul fundamentat stiintific la autoritatea competenta si la fiecare dintre autoritatile implicate. Pentru autoritatea competenta avizul se transmite in limba romana si in limba engleza.”

34. La articolul 17, alineatul (5) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„(5) in termen de 10 zile de la incheierea consultarii publicului, autoritatea competenta elaboreaza o sinteza a observatiilor acestuia, pe care o transmite autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, autoritatilor implicate si Comisiei pentru securitate biologica.”

35. La articolul 17, dupa alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (6), cu urmatorul cuprins:
„(6) Autoritatea competenta stabileste si aplica, dupa consultarea autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, masurile privind asigurarea participarii publicului la luarea deciziei, in conformitate cu legislatia in vigoare.”

36. La articolul 18, alineatele (1), (2) si (6) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
„Art. 18. — (1) in termen de cel mult 90 de zile de la data inceperii procedurii, stabilita conform art. 15 alin. (4), referitor la autorizarea introducerii deliberate in mediu, in alte scopuri decat introducerea pe piata, autoritatea competenta ia o decizie pe baza avizului fundamentat stiintific al Comisiei pentru securitate biologica, a avizelor autoritatilor implicate, a sintezei consultarii publicului, precum si pe baza consultarii statelor membre, in conformitate cu prevederile art. 25.
(2) Pentru a calcula termenul de 90 de zile, prevazut la alin. (1), nu se iau in considerare perioada in care se asteapta copiile dosarului de notificare, conform art. 15 alin. (2), si perioadele de timp in care autoritatea competenta asteapta informatiile suplimentare de la notificator si asigura consultarea si participarea publicului la luarea deciziei. Procedura privind consultarea si participarea publicului nu trebuie sa depaseasca cu mai mult de 30 de zile termenul de 90 de zile.
...............................................................................................
(6) Autoritatea competenta publica autorizatia pe adresa sa de internet si transmite cate o copie autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, Comisiei pentru securitate biologica, organului de control si fiecarei autoritati implicate in procesul decizional, in termen de 7 zile de la data achitarii tarifului de catre notificator.”

37. La articolul 18 alineatul (8), litera g) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„g) locatiile aprobate, cu indicarea exacta a suprafetelor pentru testare;”.

38. La articolul 21, alineatele (2) si (3) se abroga.

39. La articolul 22, alineatul (1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 22. — (1) Cel mai tarziu la data de 15 decembrie a fiecarui an in cursul caruia are loc o introducere deliberata in mediu a unui organism modificat genetic, ca atare sau componente ale unor produse, autorizata conform prezentului capitol si, ulterior, la orice intervale prevazute in autorizatie, pe baza rezultatelor evaluarii riscului asupra mediului si sanatatii umane, notificatorul transmite autoritatii competente un raport cuprinzand rezultatul introducerii/introducerilor si indica, daca este cazul, orice astfel de organisme sau componente pe care notificatorul intentioneaza sa le notifice ulterior.”

40. La articolul 24, alineatele (1) si (2) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
„Art. 24. — (1) Autoritatea competenta poate suspenda sauretrage autorizatia privind introducerea deliberata in mediu emisa conform prezentului capitol, in urmatoarea situatie: conditiile impuse prin autorizatie nu sunt sau nu mai sunt indeplinite si nu a putut fi gasita nicio solutie alternativa la suspendarea/retragerea autorizatiei de catre autoritatea competenta. Daca este cazul, se cere, in prealabil, avizul Comisiei pentru securitate biologica. (2) Suspendarea/retragerea autorizatiei se face dupa o notificare prealabila, prin care se poate acorda un termen pentru indeplinirea obligatiilor; pe perioada suspendarii desfasurarea activitatilor este interzisa.”

41. Articolul 26 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 26. — (1) Anual, autoritatea competenta transmite Comisiei Europene, in scopul informarii autoritatilor competente din celelalte state membre, lista deciziilor finale luate pe baza cererilor de autorizare conform registrului prevazut la art. 11 alin. (3) lit. g), incluzand, daca este cazul, motivele respingerii notificarilor, precum si rezultatele introducerilor, conform prevederilor art. 22.
(2) Anual, autoritatea competenta transmite Comisiei Europene, cu avizul autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, o lista a organismelor modificate genetic care au fost introduse deliberat in mediu, pentru care s-au aplicat procedurile simplificate, conform prezentei ordonante de urgenta, precum si o lista a notificarilor respinse conform aceleiasi sectiuni, pentru a fi transmise autoritatilor competente ale celorlalte state
membre.”
#PAGEBREAK#
42. Titlul capitolului III se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„CAPITOLUL III
Introducerea deliberata in mediu a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor
produse in scopul introducerii pe piata”

43. La articolul 27, alineatele (2) si (3) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
„(2) Art. 29—42 nu se aplica niciunui organism modificat genetic, ca atare sau componenta a unui medicament ori produs medicamentos de uz uman sau veterinar. Acestea se supun procedurii de autorizare conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European si al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea si supravegherea medicamentelor de uz uman si veterinar si de instituire a unei Agentii Europene pentru Medicamente, denumit in continuare Regulamentul nr. (CE)
726/2004.
(3) Procedura de autorizare prevazuta la alin. (2) se poate aplica numai medicamentelor si produselor modificate genetic sau constand dintr-un organism modificat genetic pentru care a fost emisa, de autoritatea competenta privind introducerea deliberata in mediu, o autorizatie privind introducerea deliberata in mediu pentru scopuri de cercetare-dezvoltare, in conformitate cu prevederile cap. II.”

44. Articolul 28 se abroga.

45. La articolul 29, alineatul (1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 29. — (1) Orice persoana juridica, care doreste sa introduca pe piata, pentru prima data, un organism modificat genetic sau o combinatie de asemenea organisme, ca atare sau componenta a unui produs, trebuie sa transmita in prealabil o notificare catre autoritatea competenta, daca Romania este statul unde se intentioneaza introducerea pe piata, pentru prima data, a acestui organism modificat genetic, pentru a obtine autorizatia prevazuta la art. 4 alin. (1). Notificarea se transmite in format electronic, in limbile romana si engleza, precum si pe suport hartie, in doua exemplare originale, prin posta, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competenta, care inregistreaza notificarea la data depunerii.”

46. La articolul 29 alineatul (2) litera c), punctul 6 se abroga.

47. La articolul 30 alineatul (5), litera b) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„b) rezumatul notificarii, prevazut la art. 29 alin. (2) lit. d), in limba engleza, catre autoritatile competente ale celorlalte state membre si catre Comisia Europeana.”

48. Articolul 32 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 32. — (1) in termen de 5 zile de la data inceperii procedurii de autorizare, autoritatea competenta declanseaza procedura de consultare si participare a publicului la luarea deciziei, conform prevederilor alin. (2)—(5) si cu respectarea legislatiei in vigoare privind consultarea si participarea publicului la luarea deciziei.
(2) in termenul stabilit la alin. (1), autoritatea competenta publica pe adresa sa de internet:
a) rezumatul notificarii, conform art. 29 alin. (2) lit. d);
b) informatia destinata publicului, prevazuta la art. 29 alin. (2) lit. k).
(3) Publicul poate transmite observatiile sale catre autoritatea competenta, timp de 30 de zile, prin e-mail sau prin posta cu confirmare de primire si poate sa consulte dosarul de notificare, cu exceptia datelor confidentiale, in baza unei adrese transmise autoritatii competente, conform art. 43.
(4) La incheierea duratei stabilite pentru primirea observatiilor publicului, autoritatea competenta elaboreaza o
sinteza a acestora, care se transmite autoritatii publice centrale pentru protectia mediului pentru a decide organizarea sau nu a unor dezbateri publice.
(5) Autoritatea competenta aplica, dupa consultarea autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, prevederile privind participarea publicului la luarea deciziei, in conformitate cu legislatia in vigoare.”

49. La articolul 33, alineatele (1), (5) si (6) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
„Art. 33. — (1) in termen de cel mult 90 de zile de la data inceperii procedurii de autorizare, stabilite conform prevederilor art. 30 alin. (4), autoritatea competenta, pe baza avizului Comisiei pentru securitate biologica, al autoritatilor implicate, a informatiei destinate publicului si a sintezei consultarii publicului, conform art. 32 alin. (3), a masurilor de management al riscurilor si dupa consultarea autoritatii publice centrale pentru protectia
mediului, elaboreaza un raport de evaluare a notificarii. Raportul se elaboreaza in limbile romana si engleza.
(5) in cazul in care raportul stabileste ca organismul/ organismele modificat/modificate genetic poate/pot fi
introdus/introduse pe piata, autoritatea competenta transmite Comisiei Europene, in maximum 90 de zile de la data inceperii procedurii, raportul de evaluare, insotit de informatii suplimentare, eventual solicitate de la notificator, si de orice alte informatii care au stat la baza raportului. Termenul de transmitere este stabilit si in conformitate cu prevederile alin. (8).
(6) in cazul in care raportul stabileste ca organismul/ organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot fi
introdus/introduse pe piata, nu mai devreme de 15 zile dupa trimiterea raportului de evaluare catre notificator si nu mai tarziu de 105 zile de la data inceperii procedurii, autoritatea competenta transmite Comisiei Europene raportul de evaluare, insotit de informatiile suplimentare eventual solicitate de la notificator si de orice alte informatii care au stat la baza raportului. Termenul de transmitere este stabilit si in conformitate cu prevederile alin. (8).”

50. La articolul 34, alineatele (3), (5) si (9) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
„(3) Daca nu se primesc obiectii motivate din partea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene, in termenul de 60 de zile prevazut la alin. (1), sau daca se ajunge la un acord privind eventuale probleme nerezolvate, in termenul de 105 zile de la data transmiterii raportului de evaluare Comisiei Europene, autoritatea competenta emite o autorizatie privind introducerea pe piata, in conditiile prevazute la art. 33 alin. (1). in cazul prevazut la art. 33 alin. (2) lit. a), daca se primesc obiectii motivate din partea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene, in termenul de 60 de zile prevazut la alin. (1), si daca nu se ajunge la un acord in termenul de 105 zile de la data transmiterii raportului de evaluare Comisiei Europene, in cazul in care o autoritate competenta a unui stat membru sau Comisia Europeana a formulat si a mentinut o obiectie, se aplica procedura comunitara prevazuta in Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European si a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberata in mediu a organismelor modificate genetic si de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 106 din 17 aprilie 2001, cu amendamentele ulterioare.
...............................................................................................
(5) Autoritatea competenta informeaza celelalte state membre si Comisia Europeana, in termen de 30 de zile, despre emiterea autorizatiei. Autoritatea competenta transmite o copie a autorizatiei autoritatilor implicate, Comisiei pentru securitate biologica si organului de control, in termen de 7 zile de la data achitarii tarifului.
...............................................................................................
(9) in cadrul procedurilor de notificare initiate de autoritatile competente ale altor state membre, autoritatea competenta din Romania analizeaza notificarea respectiva, precum si raportul de evaluare transmis de Comisia Europeana si le trimite Comisiei pentru securitate biologica si, dupa caz, autoritatilor implicate, in vederea emiterii unui aviz. Autoritatea competenta publica raportul de evaluare pe adresa proprie de internet, la data primirii acestuia. in termen de 60 de zile de la data primirii raportului de evaluare, autoritatea competenta, dupa
consultarea conducatorului autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, comunica Comisiei Europene observatiile, obiectiile motivate sau eventuale solicitari de informatii suplimentare, insotite, de asemenea, de o motivare, formulate de autoritate, de Comisia pentru securitate biologica sau de autoritatile implicate.”

51. La articolul 36, partea introductiva a alineatului (2) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„(2) Cel tarziu cu 9 luni inainte de data de expirare a autorizatiei emise in baza prezentului capitol, daca Romania este statul membru care a primit notificarea initiala, notificatorul trebuie sa transmita autoritatii competente o notificare de reinnoire, in urmatoarele conditii:”.

52. La articolul 37, alineatele (1) si (3) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
„Art. 37. — (1) in termen de cel mult 90 de zile de la data inceperii procedurii de reinnoire, autoritatea competenta, pe baza avizelor primite si a rezultatelor consultarii publicului si dupa consultarea autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, elaboreaza un raport de evaluare, care se intocmeste conform recomandarilor din anexa nr. 6.
...............................................................................................
(3) Autoritatea competenta transmite cate o copie a raportului notificatorului, autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, Comisiei pentru securitate biologica, precum si Comisiei Europene.”

53. La articolul 37, alineatul (10) se abroga.

54. La articolul 38 alineatul (3), litera g) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„g) cerintele de monitorizare in conformitate cu anexa nr. 7, durata planului de monitorizare, inclusiv obligatia de a raporta Comisiei si autoritatilor competente ale statelor membre si, daca este cazul, orice obligatii ale persoanei care comercializeaza sau utilizeaza produsul, printre altele, pentru organismele modificate genetic cultivate, informatia adecvata privind locatia;”.

55. La articolul 38, alineatul (4) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„(4) Autoritatea competenta nu emite autorizatia in conformitate cu prevederile cap. III, daca organismele
modificate genetic contin una sau mai multe gene de rezistenta la antibiotice care se folosesc in medicina umana sau veterinara, care ar putea avea efecte adverse asupra sanatatii umane, animale si asupra mediului, conform prevederilor art. 10 alin. (1).”

56. La articolul 42, alineatul (1) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 42. — (1) in cazul in care autoritatea competenta a intrat in posesia unor informatii noi sau suplimentare, care au devenit disponibile dupa emiterea autorizatiei si care afecteaza evaluarea riscului privind sanatatea umana sau a mediului ori reevalueaza informatiile existente pe baza unor date stiintifice noi sau suplimentare si are motive intemeiate de a considera ca un organism modificat genetic, ca atare sau componenta a unui
produs, care a facut obiectul unei notificari valide si al unei autorizatii emise intr-un stat membru, prezinta un risc pentru sanatatea umana sau pentru mediu, dupa consultarea Comisiei pentru securitate biologica, aceasta poate solicita autoritatii publice centrale pentru protectia mediului limitarea duratei de valabilitate a autorizatiei, restrictionarea ori interzicerea temporara a utilizarii si/sau vanzarii acestuia, ca atare sau componenta a unui produs, pe teritoriul national. Decizia privind initierea procedurii clauzei de salvgardare se ia de catre autoritatea publica centrala pentru protectia mediului cu avizul autoritatilor implicate.”

57. La articolul 42, alineatul (3) se abroga.

58. La articolul 43 alineatul (4), partea introductiva se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„(4) Nu sunt confidentiale urmatoarele informatii, transmise conform art. 13—20, 22, 29, 36, 39 si 42:”.

59. La articolul 46, dupa alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu urmatorul cuprins:
„(4) Procedurile prin care Comisia Europeana consulta comitetul/comitetele stiintific/stiintifice existent/existente la nivel european nu aduc atingere procedurilor administrative prevazute prin prezenta ordonanta de urgenta.”

60. La articolul 47, alineatul (3) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„(3) Procedurile prin care Comisia Europeana consulta comitetul/comitetele de etica existent/existente la nivel european nu aduc atingere procedurilor administrative prevazute prin prezenta ordonanta de urgenta

61. La articolul 48, alineatul (6) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„(6) Pentru gestionarea registrelor prevazute la alin. (5) lit. b), autoritatea publica centrala pentru agricultura, prin structurile sale teritoriale, transmite autoritatii competente datele privind culturile de plante superioare modificate genetic solicitate a fi cultivate de catre fermieri, pentru a se demara elaborarea planului de monitorizare la nivel national.”

62. La articolul 50, alineatul (3) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„(3) Importul produselor care contin sau constau dintr-un organism modificat genetic ori o combinatie de asemenea organisme si care constituie obiectul prezentei sectiuni este permis numai pentru produsele autorizate conform alin. (1), incluse in lista oficiala, stabilita la nivel national, in conformitate cu prevederile art. 63 alin. (3). Importul se face cu respectarea regimului stabilit la art. 53—56, precum si a prevederilor legislatiei nationale si comunitare privind etichetarea si trasabilitatea acestora.”

63. La articolul 63, alineatele (1) si (3) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
„Art. 63. — (1) Controlul realizat de autoritatea vamala privind operatiunile vamale cu produsele care fac obiectul prezentei ordonante de urgenta, documentele care trebuie prezentate de titularii regimului vamal, precum si obligatiile acestora se stabilesc prin ordin comun al conducatorului autoritatii publice centrale pentru protectia mediului si al conducatorului autoritatii vamale privind importul, exportul si tranzitul organismelor modificate genetic, care se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
..................................................................................................
(3) Ordinul comun prevazut la alin. (1) contine in anexa liste ale marfurilor modificate genetic, supuse controlului potrivit alin. (1), cu precizarea codului tarifar al acestora. Pentru actualizarea listelor, conducatorul autoritatii publice centrale pentru protectia mediului transmite anexele modificate la Autoritatea Nationala a Vamilor, pentru stabilirea codurilor tarifare, in vederea publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.”

64. La articolul 69, alineatele (2) si (3) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
„(2) Autoritatea competenta percepe tarife, stabilite prin ordin al conducatorului autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, pentru orice alte evaluari solicitate de institutii nationale si comunitare, in procesul de autorizare a produselor care constau din sau contin organisme modificate genetic, definite conform prezentei ordonante de urgenta.
(3) Contravaloarea tarifelor se achita direct si integral intr-un cont special al autoritatii competente, pentru a asigura functionarea Comisiei pentru securitate biologica.”

65. Articolul 70 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 70. — (1) Urmatoarele fapte constituie contraventii si se sanctioneaza dupa cum urmeaza:
1. nerespectarea obligatiilor prevazute la art. 11 alin. (7) lit. h), art. 22, art. 39 alin. (2), art. 43 alin. (1), cu amenda de la 10.000 lei la 30.000 lei;
2. nerespectarea obligatiilor prevazute la art. 4 alin. (3), art. 5 alin. (4), art. 9, art. 10 alin. (2) si (3), art. 13 alin. (6), art. 18 alin. (10), art. 20 alin. (1), art. 29 alin. (7), art. 38 alin. (2), art. 39 alin. (4), art. 40, art. 44, art. 50—52, art. 55 alin. (2), art. 56, art. 57, art. 62 si art. 65, cu amenda de la 30.000 lei la 50.000 lei;
3. nerespectarea obligatiilor prevazute la art. 3, art. 4 alin. (1), (2), (4) si (5), art. 5 alin. (2), art. 7 alin. (2), art. 24
alin. (2), art. 29 alin. (6), art. 54 alin. (1), art. 55 alin. (1) si art. 58—61, cu amenda de la 50.000 lei la 80.000 lei.
(2) Constatarea contraventiilor si aplicarea sanctiunilor se realizeaza de catre personalul imputernicit al Garzii Nationale de Mediu.”

66. La articolul 72, alineatele (1) — (5) se modifica si vor avea urmatorul cuprins:
„Art. 72. — (1) Cuantumul tarifelor percepute de autoritatea competenta se stabileste prin ordin al conducatorului autoritatii publice centrale pentru protectia mediului.
(2) Ordinul comun care stabileste procedura de control privind importul, exportul si tranzitul organismelor modificate genetic, prevazut la art. 63 alin. (1), intra in vigoare in termen de 60 de zile de la data intrarii in vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonante de urgenta.
(3) Registrul national privind informatia despre modificarile genetice din organisme modificate genetic se stabileste prin ordin al ministrului mediului.
(4) Registrul national privind locatiile introducerii in mediu a organismelor modificate genetic se stabileste prin ordin al ministrului mediului, in termen de 30 de zile de la intrarea in vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonante de urgenta.
(5) Formatul autorizatiilor privind activitatile cu organisme modificate genetic si formatul acordului de import pentru organisme modificate genetic se stabilesc de catre autoritatea competenta si se aproba prin ordin al conducatorului autoritatii publice centrale pentru protectia mediului, in termen de 30 de zile de la intrarea in vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonante de urgenta.”

67. Articolul 74 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Art. 74. — Autoritatea competenta realizeaza si gestioneaza, in baza prezentei ordonante de urgenta, un sistem informatic, care asigura baza de date conform cerintelor prezentului act normativ, inclusiv pentru comunicarea cu Comisia Europeana si statele membre in procesul de autorizare si de raportare privind organismele modificate genetic, precum si pentru comunicarea cu celelalte autoritati, functionarea
Comisiei pentru securitate biologica, informarea si consultarea publicului.”

68. La anexa nr. 1A partea 1, punctul 3 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„3. tehnicile de fuziune celulara (inclusiv fuziunea protoplastilor) sau tehnici de hibridare in care celulele vii
prezentand noi combinatii de material genetic ereditar sunt formate prin fuzionarea a doua sau mai multor celule, prin metode care nu se produc in mod natural.”

69. La anexa nr. 1B, punctul 2 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„2. fuziunea celulara (inclusiv fuziunea protoplastilor) a celulelor vegetale provenind de la organisme care pot schimba material genetic prin metode traditionale de selectie.”

70. La anexa nr. 2, titlul sectiunii D se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„D. Concluzii cu privire la impactul potential asupra mediului ca urmare a introducerii deliberate in mediu a unui OMG.”

71. La anexa nr. 2 sectiunea D, partea introductiva se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Pe baza unei evaluari a riscului asupra sanatatii umane si a mediului realizate in conformitate cu principiile si metodologia cuprinse in sectiunile B si C, notificarile trebuie sa includa informatii cu privire la punctele mentionate in sectiunea D1 sau D2, pentru a putea concluziona cu privire la impactul potential asupra mediului, ca urmare a introducerii deliberate in mediu a unui OMG:”.

72. La anexa nr. 2 sectiunea D, punctul 5 al sectiunii D.2 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„5. Impactul posibil asupra mediului, imediat si/sau intarziat, pe care il pot avea interactiunile directe si indirecte dintre plantele superioare modificate genetic si organisme-nontinta (luand, de asemenea, in considerare interactiunile organismelor cu organisme-tinta), inclusiv impactul asupra nivelului populatiilor de concurenti, erbivore, simbionti (daca este cazul), paraziti si agenti patogeni.”

73. La anexa nr. 3A punctul III sectiunea A, punctul 4 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„4. Marimea locatiei, care pentru testarea in camp a plantelor modificate genetic, este reprezentata de intreaga suprafata a campului experimental in care are loc testarea organismelor modificate genetic.”

74. La anexa nr. 3B sectiunea B punctul 1, litera e) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„e) cultivar/linie;”.

75. La anexa nr. 3B sectiunea B, punctul 4 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„4. Diseminarea deliberata in mediu:
a) caile si amploarea diseminarii (de exemplu, o estimare a modului in care viabilitatea polenului si a semintelor viabile scade cu distanta);
b) factorii specifici care afecteaza diseminarea in mediu, daca exista.”

76. La anexa nr. 3B sectiunea D punctul 4, litera b) se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„b) diseminarea;”.

77. La anexa nr. 4 partea introductiva, teza I se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„Prezenta anexa descrie in termeni generali informatiile suplimentare care trebuie sa fie furnizate in cazul notificarii pentru introducerea pe piata si informatiile privind cerintele de etichetare a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, care urmeaza sa fie introduse pe piata si la organismele modificate genetic, exceptate, conform art. 2 alin. (1) pct. 6.”

78. La anexa nr. 4 sectiunea B, punctul 3 se modifica si va avea urmatorul cuprins:
„3. instructiunile specifice de realizare a monitorizarii si de elaborare a raportului de catre notificator, astfel incat autoritatea competenta si/sau organismul de control sa poata fi informate eficient cu privire la orice efect negativ. Aceste instructiuni trebuie sa fie conforme cu anexa nr. 7 sectiunea C;”.

Aceasta lege a fost adoptata de Parlamentul Romaniei, cu respectarea prevederilor art. 75 si ale art. 76 alin. (2) din Constitutia Romaniei, republicata.

p. PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR,
DANIELA POPA

PRESEDINTELE SENATULUI
MIRCEA-DAN GEOANA

Bucuresti, 30 iunie 2009.
Nr. 247.