Ordinul MS nr. 765/2011 - aprobarea Normelor metodologice pentru realizarea si raportarea activitatilor specifice in cadrul subprogramului de fertilizare in vitro

Vazand propunerea Comisiei de specialitate obstetrica-ginecologie a Ministerului Sanatatii nr. 15.082 din 4 martie 2011, precum si Referatul de aprobare nr. Cs.A. 6.006/2011 al Serviciului pentru programe de sanatate, avand in vedere prevederile Hotararii Guvernului nr. 1.388/2010 privind aprobarea programelor nationale de sanatate pentru anii 2011 si 2012, cu modificarile ulterioare, si ale Ordinului ministrului sanatatii si al presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate nr. 1.591/1.110/2010 pentru aprobarea Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate pentru anii 2011 si 2012, cu modificarile si completarile ulterioare, in temeiul art. 7 alin. (4) din Hotararea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,

ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

Art. 1. — Se aproba Normele metodologice pentru realizarea si raportarea activitatilor specifice in cadrul subprogramului de fertilizare in vitro si embriotransfer, prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
Art. 2. — Directiile de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, directiile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti, precum si unitatile sanitare implicate vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3. — Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

Ministrul sanatatii,
Cseke Attila

Bucuresti, 27 mai 2011.
Nr. 765.

Anexa – Norme metodologice pentru realizarea si raportarea activitatilor specifice in cadrul subprogramului de fertilizare in vitro si embriotransfer

Art. 1. — Subprogramul de fertilizare in vitro si embriotransfer, denumit in continuare subprogram FIV/ET, se realizeaza in scopul imbunatatirii sanatatii reproducerii.
Art. 2. — Obiectivul subprogramului FIV/ET consta in tratamentul infertilitatii de cuplu prin aplicarea procedurii de fertilizare in vitro si embriotransfer la un numar limitat de cupluri selectate pe baza indeplinirii cumulative a urmatoarelor criterii de eligibilitate:
a) cuplu steril, definit drept cuplul conjugal care nu a avut capacitatea de a se reproduce fara a folosi mijloace anticonceptionale timp de 2 ani de viata conjugala;
b) cuplu casatorit de cel putin 2 ani;
c) cel putin unul dintre membrii cuplului are cetatenie romana, cu domiciliul stabil in Romania;
d) cel putin unul dintre membrii cuplului are calitatea de asigurat in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate de cel putin 2 ani;
e) niciunul dintre membrii cuplului nu are copil in viata;
f) cuplu autolog (se exclude donarea de ovocite, de sperma sau mama surogat);
g) varsta femeii cuprinsa intre 24 si 40 de ani;
h) indexul de masa corporala al femeii cu valori cuprinse intre 20 si 30;
i) rezerva ovariana in limite normale probata de valoarea FSH sau AMH.
Art. 3. — Activitatile specifice subprogramului FIV/ET reprezinta un ansamblu de actiuni multianuale si sunt cuprinse in Programul national de transplant de organe, tesuturi si celule de origine umana.
Art. 4. — Coordonarea la nivel national a subprogramului FIV/ET este asigurata de catre Institutul pentru Ocrotirea Mamei si Copilului „Prof. dr. Alfred Rusescu”.
Art. 5. — (1) Activitatile specifice subprogramului FIV/ET sunt urmatoarele:
a) prelevarea ovocitelor prin punctie foliculara;
b) recoltarea spermei si procesarea acesteia;
c) inseminarea ovocitelor;
d) transferul embrionar;
e) monitorizarea evolutiei cazului pana in saptamana a 13-a de sarcina inclusiv.
(2) Activitatile specifice subprogramului FIV/ET prevazute la lit. a)—d) constituie procedura FIV/ET.
Art. 6. — Subprogramul FIV/ET se deruleaza prin unitati sanitare publice sau private care indeplinesc urmatoarele criterii:
a) detin acreditare valabila pentru activitatea de transplant de tesuturi si celule de origine umana, in conditiile legii;b) detin dovada asigurarii de raspundere civila in domeniul medical, atat pentru unitatea sanitara, cat si pentru personalul medico-sanitar angajat, valabila la data includerii in subprogramul FIV/ET, cu obligatia de a o reinnoi pe toata perioada derularii subprogramului;
c) detin dovada platii la zi a contributiei la Fondul pentru asigurari sociale de sanatate si a contributiei pentru concedii si indemnizatii, efectuata conform prevederilor legale in vigoare;
d) detin acte doveditoare prin care personalul medico-sanitar isi exercita profesia in cadrul unitatii sanitare;
e) personalul medical din cadrul unitatii sanitare detine documente, valabile la data includerii in subprogramul FIV/ET, care certifica exercitarea profesiei conform reglementarilor legale in vigoare, dupa cum urmeaza:
e.1) certificatul de membru al Colegiului Medicilor din Romania pentru medici; e.2) certificat de competenta sau atestat de studii complementare in domeniul tratamentului infertilitatii cuplului si reproducerii umane asistate medical pentru medicii de specialitate obstetrica-ginecologie; e.3) documente care atesta pregatirea specialistilor in domeniul embriologiei umane; e.4) autorizatia de libera practica pentru personalul mediu sanitar; e.5) certificatul de membru al Ordinului Asistentilor Medicali Generalisti, Moaselor si Asistentilor Medicali din Romania (OAMGMAMR) pentru personalul mediu sanitar valabile la data includerii in subprogramul FIV/ET;
f) detin autorizatie pentru prelucrarea datelor cu caracter personal privind starea de sanatate emisa, in conditiile legii, de catre Autoritatea Nationala de Supraveghere a Prelucrarii Datelor cu Caracter Personal;
g) fac dovada realizarii, incepand cu data de 1 ianuarie 2010, a minimum 50 de proceduri FIV/ET; ulterior datei de 1 iunie 2011, includerea unor noi unitati sanitare in subprogram se va realiza in limita fondurilor aprobate cu aceasta destinatie, pe baza documentelor care atesta efectuarea a minimum 50 de proceduri FIV/ET.
Art. 7. — (1) Selectarea unitatilor sanitare pentru includerea in subprogramul FIV/ET se realizeaza la cererea acestora, in baza unui dosar care cuprinde urmatoarele documente:
a) certificatul de inregistrare in Registrul unic al cabinetelor medicale, pentru furnizorii organizati conform Ordonantei Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea si functionarea cabinetelor medicale, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare, indiferent de forma lor de infiintare si organizare, iar pentru ceilalti furnizori actul de infiintare sau organizare in concordanta cu activitatea pe care solicita sa o contracteze, dupa caz;
b) autorizatia sanitara de functionare sau, dupa caz, raportul de inspectie eliberat de directia de sanatate publica, prin care se confirma indeplinirea conditiilor igienico-sanitare prevazute de lege;
c) contul deschis la Trezoreria Statului sau la banca;
d) codul de inregistrare fiscala — codul unic de inregistrare sau codul numeric personal (copie de pe buletin/cartea de identitate), dupa caz;
e) declaratia pe propria raspundere a reprezentantului legal al unitatii sanitare privind neperceperea, de la cuplurile incluse in subprogramul FIV/ET, a coplatii pentru activitatile specifice prevazute la art. 5;
f) documentele care fac dovada indeplinirii criteriilor prevazute la art. 6 lit. a)—g). (2) Depunerea dosarelor pentru includerea unitatilor sanitare in subprogramul FIV/ET se realizeaza la registratura din cadrul Ministerului Sanatatii, in perioada 1—8 iunie 2011.
(3) Lista unitatilor sanitare prin care se deruleaza subprogramul FIV/ET se aproba prin ordin al ministrului sanatatii, la propunerea unei comisii, dupa verificarea documentelor dosarului prevazut la art. 7 alin. (1). (4) Componenta nominala a comisiei prevazute la alin. (3) se aproba prin ordin al ministrului sanatatii, in termen de 3 zile de la intrarea in vigoare a prezentelor norme metodologice.
(5) Unitatile sanitare incluse in lista prevazuta la alin. (3) vor fi notificate asupra aprobarii includerii in subprogramul FIV/ET; unitatilor sanitare neselectate pentru includerea in lista li se vor comunica motivele respingerii cererii.
Art. 8. — Subprogramul FIV/ET se finanteaza din bugetul Ministerului Sanatatii dupa cum urmeaza:
a) din fondurile alocate la titlul 20 „Bunuri si servicii” pentru activitatile specifice desfasurate in cadrul subprogramului FIV/ET de catre unitatile sanitare private si unitatile sanitare din subordinea ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie, definite conform prevederilor art. 4 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare;
b) din fondurile alocate la titlul 51 „Transferuri intre unitati ale administratiei publice” pentru activitatile specifice desfasurate in cadrul subprogramului FIV/ET de catre unitatile sanitare publice din reteaua Ministerului Sanatatii.
Art. 9. — (1) Pentru desfasurarea activitatilor specifice prevazute in subprogramul FIV/ET, unitatile sanitare publice din subordinea ministerelor si institutiilor cu retea sanitara proprie sau unitatile sanitare private prevazute in lista mentionata la art. 7 alin. (3) incheie contracte cu directiile de sanatate publica conform modelului prevazut in anexa nr. 1.
(2) Contractele incheiate conform prevederilor alin. (1) reprezinta actiuni multianuale, sunt de natura civila si au valabilitate pana la data de 31 decembrie 2012.
(3) In baza contractelor incheiate conform prevederilor alin. (1), directiile de sanatate publica deconteaza cheltuieli de natura activitatilor specifice prevazute in subprogramul FIV/ET.
(4) Directiile de sanatate publica deconteaza contravaloarea activitatilor specifice realizate conform contractelor incheiate, in limita sumelor disponibile cu aceasta destinatie, in ordine cronologica si in termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data depunerii documentelor justificative.
(5) Pentru fiecare procedura FIV/ET realizata, in conditiile prezentelor norme metodologice, de unitatile sanitare incluse in subprogram, directia de sanatate publica deconteaza contravaloarea activitatilor specifice prevazute la art. 5 in limita sumei de 6.150 lei, dupa cum urmeaza:
— 4.920 lei dupa realizarea activitatilor specifice prevazute la lit. a)—d); — 1.230 lei dupa realizarea activitatii specifice prevazute la lit. e) si confirmarea finalizarii procedurii FIV/ET cu o sarcina, urmata de nastere.
Art. 10. — (1) Pentru includerea in subprogramul FIV/ET, cuplul solicitant depune la sediul unitatii sanitare care deruleaza subprogramul un dosar care cuprinde urmatoarele documente:
a) o cerere pentru includerea in subprogramul FIV/ET — document original;
b) copii legalizate de pe actele de identitate ale membrilor cuplului;
c) copie legalizata de pe certificatul de casatorie;
d) adeverinta eliberata de casa de asigurari de sanatate din care sa rezulte calitatea de asigurat in sistemul de asigurari sociale de sanatate, de cel putin 2 ani — document original, emis dupa data de 1 ianuarie 2011;
e) declaratie pe propria raspundere din care sa rezulte ca niciunul dintre membrii cuplului nu are copil in viata — document original;f) adeverinta medicala eliberata de medicul de familie din care sa rezulte inaltimea, greutatea si indexul de masa corporala al femeii — document original, emis dupa data de 1 ianuarie 2011;
g) buletine de analize medicale din care sa rezulte valoarea FSH si AMH — documente originale, emise dupa data de 1 ianuarie 2011;
h) documente medicale din care sa rezulte diagnosticul de sterilitate al cuplului solicitant — documente originale emise dupa data de 1 ianuarie 2011;
i) document medical din care sa rezulte indicatia medicala pentru realizarea procedurii de FIV/ET — document original, emis dupa data de 1 ianuarie 2011;
j) declaratie pe propria raspundere din care sa rezulte ca solicitantul a depus un singur dosar la sediul unei singure unitati sanitare care deruleaza subprogramul FIV/ET;
k) document din care sa rezulte angajamentul cuplului privind depunerea copiei certificatului de nastere a copilului, la sediul unitatii sanitare in cadrul careia s-a realizat procedura FIV/ET, in termen de maximum 10 zile de la emiterea acestui document;
l) opis al documentelor dosarului cu precizarea numarului de pagini aferent fiecarui document.
(2) Depunerea dosarelor pentru solicitarea includerii in subprogramul FIV/ET la sediul unitatilor sanitare care deruleaza subprogramul se realizeaza incepand cu data de 15 iunie 2011.
(3) Unitatile sanitare care deruleaza subprogramul FIV/ET inregistreaza dosarul in evidenta proprie, il codifica prin atribuirea unui cod in format PNFIV-X/Y-NP1/NP2 si realizeaza o copie a acestuia cu anonimizarea datelor cu caracter personal din cuprinsul documentelor dosarului.
(4) Codul prevazut la art.
(3) are urmatoarea semnificatie:
— acronimul PNFIV semnifica subprogramul FIV/ET; — X este numarul de inregistrare al dosarului; — Y este data inregistrarii dosarului in forma ZZ. LL.AAAA; — NP1 sunt initialele numelui si prenumelui barbatului; — NP2 sunt initialele numelui si prenumelui femeii.
(5) In intelesul prezentului ordin, prin date cu caracter personal se inteleg toate datele care permit identificarea membrilor cuplului solicitant.
(6) Unitatile sanitare care deruleaza subprogramul FIV/ET transmit registraturii din cadrul Ministerului Sanatatii copia dosarului cu datele cu caracter personal anonimizate, insotita de adresa-tip de inaintare, al carei model este prevazut in anexa nr. 2.
Art. 11. — Dosarele pentru solicitarea includerii cuplurilor in subprogramul FIV/ET transmise de unitatile sanitare care deruleaza subprogramul se inregistreaza la registratura Ministerului Sanatatii, in ordinea cronologica a datei de intrare in institutie.
Art. 12. — (1) Decizia includerii cuplurilor solicitante in subprogramul FIV/ET este adoptata dupa examinarea dosarelor inregistrate in cursul unei luni calendaristice de catre o comisie a Ministerului Sanatatii, formata din:
a) un reprezentant al Ministerului Sanatatii;
b) 2 medici de specialitate obstetrica-ginecologie care nu sunt implicati in realizarea procedurilor de FIV/ET, propusi de catre Comisia de specialitate obstetrica-ginecologie a Ministerului Sanatatii;
c) un medic de specialitate urologie, propus de catre Comisia de specialitate urologie a Ministerului Sanatatii;
d) un reprezentant al sectorului nonguvernamental, cu activitate in domeniul reproducerii umane asistate medical.
(2) Componenta nominala a comisiei prevazute la alin. (1) se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.
(3) Presedintele comisiei prevazute la alin. (1) va fi ales de catre majoritatea membrilor prin vot, iar secretariatul comisiei va asigurat prin grija Institutului pentru Ocrotirea Mamei si Copilului „Prof. Dr. Alfred Rusescu”.
(4) Comisia prevazuta la alin. (1) are obligatia sa se intruneasca in primele 5 zile lucratoare ale fiecarei luni, in vederea analizarii dosarelor transmise in conditiile prezentelor norme metodologice.
(5) La finalul fiecarei intalniri, ca urmare a analizei dosarelor depuse, comisia prevazuta la alin. (1) are obligatia sa intocmeasca un proces-verbal, conform modelului prevazut in anexa nr. 3, care este semnat de membrii prezenti ai acesteia.
(6) Comisia aproba dosarele care indeplinesc toate conditiile de legalitate prevazute in prezentele norme metodologice, in ordinea cronologica a inregistrarii dosarelor la registratura Ministerului Sanatatii si in limita fondurilor stabilite lunar cu aceasta destinatie.
(7) In cazul in care solicitarile de includere in subprogramul FIV/ET depasesc fondurile stabilite lunar cu aceasta destinatie, comisia constituita la nivelul Ministerului Sanatatii intocmeste o lista de asteptare, anexa la procesul-verbal prevazut la alin. (5). (8) In cazul dosarelor care nu sunt aprobate, comisia are obligatia de a motiva respingerea acestora.
(9) Deciziile comisiei cu privire la aprobarea sau neaprobarea dosarelor pentru solicitarea includerii in subprogramul FIV/ET si informatiile privind situatia dosarelor incluse in lista de asteptare se transmit unitatilor sanitare care deruleaza subprogramul, precum si Serviciului programe de sanatate, prin grija secretariatului comisiei, in termen de maximum 5 zile de la data intocmirii procesului-verbal prevazut la alin. (5); modelul adresei prin care se realizeaza comunicarea deciziei comisiei este prevazut in anexa nr. 4.
(10) Sumele necesare pentru functionarea secretariatului comisiei prevazute la alin. (1) sunt cuprinse in fondurile alocate subprogramului FIV/ET, la titlul 51 „Transferuri intre unitati ale administratiei publice”.
Art. 13. — (1) Dupa primirea comunicarii deciziei privind aprobarea sau neaprobarea dosarelor pentru solicitarea includerii in subprogramul FIV/ET, unitatea sanitara care deruleaza subprogramul FIV/ET informeaza in scris cuplul solicitant asupra deciziei comisiei.
(2) In situatia aprobarii dosarelor, unitatea sanitara realizeaza programarea cuplului in vederea realizarii procedurii de FIV/ET.
(3) In termen de maximum 5 zile de la finalizarea activitatilor specifice prevazute la art. 5 lit. a)—d), unitatea sanitara transmite Ministerului Sanatatii copia dosarului prevazut la art. 10, fara anonimizarea datelor cu caracter personal, insotita de documente medicale care sa ateste efectuarea procedurii, precum si de o declaratie pe propria raspundere a cuplului din care sa rezulte ca acesta a fost beneficiarul unei proceduri FIV/ET in cadrul subprogramului si nu a platit coplata pentru realizarea acesteia.
(4) In termen de maximum 5 zile de la finalizarea activitatii de monitorizare a evolutiei cazului conform prevederilor art. 5 lit. e), unitatea sanitara transmite Ministerului Sanatatii documente medicale din cuprinsul carora sa rezulte realizarea acestei activitati specifice. Documentele medicale vor include si un buletin al unei ecografii efectuate in saptamana a 13-a de sarcina, insotit de fotografia aferenta pe care sa fie inscris numele beneficiarei. Documentele vor avea anexata o declaratie pe propria raspundere din care sa rezulte ca pentru realizarea in cadrul subprogramului a activitatii specifice prevazute la art. 5 lit. e) nu a fost perceputa coplata.
(5) In situatia in care procedura FIV/ET realizata in cadrul subprogramului se finalizeaza cu sarcina urmata de nastere, unitatea sanitara transmite registraturii din cadrul Ministerului Sanatatii copia certificatului de nastere, in termen de maximum 5 zile de la primirea acestui document.
Art. 14. — Pe perioada derularii multianuale a subprogramului fiecare cuplu selectat in baza criteriilor prevazute la art. 2 beneficiaza de o singura procedura de FIV/ET a carei contravaloare se finanteaza din bugetul Ministerului Sanatatii.
Art. 15. — Indicatorii specifici de evaluare ai subprogramului sunt urmatorii:
a) indicatori fizici:
—numar de cupluri sterile beneficiare de proceduri FIV/ET: 800;
b) indicatori de eficienta:
— cost mediu/procedura FIV/ET: 4.920 lei; — cost mediu/monitorizarea evolutiei cazului pana in a 13-a saptamana de sarcina si confirmarea finalizarii procedurii FIV/ET cu o sarcina, urmata de nastere: 1.230 lei.
c) indicatori de rezultat:
— rata de succes a procedurilor de FIV/ET de minimum 20%.
Art. 16. — Pentru asigurarea transparentei in derularea subprogramului FIV/ET Ministerul Sanatatii va afisa pe site-ul institutiei datele statistice realizate in cadrul subprogramului, conform modelului prevazut in anexa nr. 5.
Art. 17. — Prevederile cap. I „Cadrul general de realizare al programelor nationale de sanatate” din sectiunea A „Programe nationale de sanatate de evaluare, profilactice si cu scop curativ finantate din bugetul Ministerului Sanatatii” a Normelor tehnice de realizare a programelor nationale de sanatate pentru anii 2011 si 2012, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii si al presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate nr. 1.591/1.110/2010, cu modificarile si completarile ulterioare, sunt aplicabile si subprogramului FIV/ET, in masura in care acestea nu sunt contrare prezentelor norme metodologice.
Art. 18. — Anexele nr. 1—5 fac parte integranta din prezentele norme metodologice.

__
Nota AvocatNet.ro: Anexele 1-5 pot fi consultate in fisierul atasat.