Un pacient cu cancer a câștigat în instanță compensarea unui medicament neinclus pe lista celor compensate

• Instanța obligă statul să compenseze 100% un medicament pentru cancer, sancționând întârzierile autorităților.
• Decizia instanței evidențiază obligațiile legale de actualizare a listei de medicamente compensate.
• Judecătorii subliniază importanța accesului la tratament și obligația statului de a proteja dreptul la sănătate.

Reclamantul, un pacient care suferă de carcinom tiroidian diferențiat avansat (o formă de cancer tiroidian), a cerut instanței să oblige autoritățile să includă medicamentul Cabozantinib (care are denumirea comercială de Cabometyx) pe lista medicamentelor compensate integral, cerere admisă de Curtea de Apel Cluj prin Ordonanța Civilă 269/2025.

Indicația terapeutică specifică pentru care a cerut compensarea este tratamentul pacienților adulți cu acest tip de cancer, avansat local sau metastazat, care nu au răspuns sau nu pot urma terapia standard cu iod radioactiv și a căror boală a progresat după alte terapii.

Pacientul a arătat că a inițiat un proces separat (un dosar de fond) împotriva pârâților, invocând un ”refuz nejustificat de a soluționa o cerere”. Această cerere de fond vizează obligarea autorităților să includă medicamentul Cabozantinib pe lista de compensate (aprobată prin HG 720/2008) pentru indicația sa terapeutică.

În acest context, trebuie precizat, pentru cei ce nu știu, că ordonanța președințială este o procedură urgentă menită să dispună măsuri provizorii până la soluționarea litigiului principal.

Procedura legală de compensare și întârzierea autorităților

Legislația română stabilește un proces clar pentru includerea medicamentelor pe lista de compensate. Lista este elaborată de MS și CNAS și aprobată prin hotărâre de guvern. De asemenea, MS și CNAS sunt responsabile pentru elaborarea protocoalelor terapeutice necesare pentru ca medicamentele de pe listă să poată fi prescrise și decontate.

Procedura de includere a unui medicament pe listă implică evaluarea acestuia de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR). Conform legislației naționale și Directivei Europene 89/105/CEE, acest proces, de la depunerea cererii de evaluare până la decizia finală a statului privind includerea, ar trebui să se finalizeze într-un termen de maximum 90 de zile.

În cazul medicamentului Cabozantinib, pentru indicația de care suferă reclamantul, deținătorul autorizației de punere pe piață a depus cererea de evaluare la ANMDMR în anul 2023. Pe 19.09.2023, ANMDMR a emis Raportul de evaluare și a recomandat elaborarea protocolului. Mai mult, pe 20.09.2023, ANMDMR a dispus includerea necondiționată a medicamentului pe listă pentru indicațiile respective.

Cu toate acestea, la data introducerii acțiunii, adică în luna aprilie 2025 (la peste un an și jumătate de la recomandarea ANMDMR și cu mult peste termenul legal de 90 de zile), Guvernul nu adoptase hotărârea de includere pe listă, iar MS și CNAS nu adoptaseră protocolul terapeutic. Pacientul a susținut că această întârziere nejustificată îl împiedică să beneficieze de tratamentul necesar.

Care a fost poziția autorităților sanitare

Pârâții (Guvernul, MS, CNAS) au invocat o serie de excepții și apărări pentru a respinge cererea 20. Printre altele, instituțiile au susținut că acțiunea pe calea ordonanței președințiale ar fi inadmisibilă, că nu ar avea calitate procesuală pasivă, pentru că nu au direct atribuții de plată/decontare (MS), că litigiul vizează acte administrative specifice Ministerului Sănătății și CNAS (Guvernul), sau că medicamentul nu este pe listă, nu are protocol și nu a fost contractat cu furnizorii (CNAS)..

Pe fond, pacientul nu ar justifica "aparența dreptului" la compensare, deoarece medicamentul nu este inclus pe lista aprobată prin HG 720/2008 pentru afecțiunea sa.

De asemenea, instituțiile incriminate au invocat libertatea statelor membre UE de a organiza sistemele naționale de sănătate și de a decide ce medicamente compensează, precum și faptul că Directivele UE necesită transpunere în legislația națională

Instanța a respins excepțiile invocate de pârâți, considerând că cererea pe calea ordonanței președințiale este admisibilă, deoarece solicită măsuri provizorii și este legată de acțiunea principală de contencios administrativ privind refuzul includerii medicamentului pe listă.

De asemenea, Curtea a reținut că toți pârâții au calitate procesuală pasivă în acest dosar, pentru că, deși au atribuții diferite, toți participă la procesul complex de includere a medicamentelor pe lista de compensate și de asigurare a accesului pacienților la tratament, iar atribuțiile lor formează "un întreg proces”. Analizând fondul cererii pe criteriile ordonanței președințiale (urgență, caracter provizoriu, neprejudecarea fondului, aparența dreptului), Curtea a constatat că acestea sunt îndeplinite.

Ce au stabilit judecătorii clujeni

Măsura dispusă de instanță este valabilă doar până la soluționarea definitivă a dosarului de fond, iar judecătorii au arătat că starea de sănătate a reclamantului și costul extrem de ridicat al medicamentului (20.874 lei/flacon), care îl face greu sau imposibil de suportat din resurse proprii, justifică pe deplin urgența.

Instanța a mai precizat un aspect important, anume acela că, deși medicamentul nu este încă compensat pentru această indicație, lista poate fi modificată, mai ales în contextul în care statul are obligația de a ocroti dreptul la viață și sănătate, garantat de Constituția României și de Convenția Europeană a Drepturilor Omului. 

Legat de aceste aspecte, judecătorii au subliniat un principiu foarte important, anume acela că autoritățile ar trebui să evalueze în timp util terapiile validate, inclusiv cele utilizate "off-label" (în afara indicațiilor strict aprobate), și să țină pasul cu evoluțiile medicale.

Curtea a luat în considerare că medicamentul a fost recomandat de medicul curant al reclamantului și, foarte important, că ANMDMR a constatat încă din 2023 că îndeplinește criteriile de includere necondiționată pe listă pentru indicația specifică a pacientului.

Instanța a mai reținut că MS a inițiat un proiect de ordin privind decontarea medicamentelor prescrise off-label, recunoscând astfel problema și generând "cel puțin o speranță legitimă" pentru asigurați, iar refuzul decontării în acest caz ar putea contribui la agravarea stării de sănătate sau chiar la deces.

Pentru toate aceste motive, Curtea a admis cererea și a obligat pârâții (Guvernul, MS, CNAS) să asigure reclamantului medicamentul Cabozantinib (Cabometyx) pe bază de prescripție medicală, în regim de compensare 100% (fără contribuție personală). Această obligație este imediat executorie, "fără somație și fără trecerea unui termen", și rămâne valabilă până la soluționarea definitivă a dosarului de fond menționat inițial de către pacientul reclamant.

Decizia Curții de Apel Cluj (care poate fi atacată cu recurs) relevă, încă o dată importanța respectării termenelor legale de către autorități în procesul de asigurare a accesului la tratamente vitale și oferă o soluție urgentă pacienților afectați de întârzierile birocratice, bazată pe obligațiile statului de a proteja dreptul la sănătate și la viață.